体内术前备皮持久性评估
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
暴露于盐水和印迹后的 96 小时抗菌持久性评估
在盐水和擦拭挑战后，评估含葡萄糖酸氯己定的产品对腹部和腹股沟部位的持久抗菌效果。
研究概览
详细说明
通过测量正常皮肤菌群在 48 小时、72 小时和 96 小时时的再生，以及在 48 小时、72 小时和 96 小时时相对于准备后（10 分钟）的再生抑制来评估持久性抗菌效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何种族的臣民
- 受试者身体健康
- 腹部和腹股沟的最低皮肤菌群基线要求
排除标准：
- 适用测试区域的任何纹身、疤痕、皮肤破损或任何形式的皮炎或其他皮肤病（包括痤疮）
- 筛选和治疗日之前 14 天内的局部抗菌剂暴露
- 在筛选和治疗日之前的 14 天内使用全身或局部抗生素、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3M CHG/IPA 准备
局部涂抹 30 秒（腹部部位）或 2 分钟（腹股沟部位），然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹于完好的干燥皮肤（腹部部位）30 秒或湿润皮肤（腹股沟部位）2 分钟。
其他名称：
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有源比较器：氯瑞普
局部涂抹 30 秒（腹部部位）或 2 分钟（腹股沟部位），然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹于完好的干燥皮肤（腹部部位）30 秒或湿润皮肤（腹股沟部位）2 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤菌群恢复后准备应用程序的测量
大体时间：基线、治疗后 48 小时、治疗后 72 小时和治疗后 96 小时
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持久性的主要衡量标准是在 3 个定义的治疗后采样时间，相对于皮肤菌群基线 (log10 CFU/cm^2) 的再生恢复抑制。
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基线、治疗后 48 小时、治疗后 72 小时和治疗后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤菌群相对于准备后应用 10 分钟的变化
大体时间：治疗后 10 分钟、治疗后 48 小时、治疗后 72 小时和治疗后 96 小时
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Log10 CFU/cm^2 皮肤菌群再生，相对于 10 分钟后处理 log10 CFU/cm^2，在 3 个定义的处理后采样时间。
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治疗后 10 分钟、治疗后 48 小时、治疗后 72 小时和治疗后 96 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）评估评估安全结果
大体时间：在基线（治疗前）和治疗后 10 分钟、治疗后 48 小时、治疗后 72 小时、治疗后 96 小时进行评估
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使用 0-3 等级量表在测试部位评估皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）：0=无反应，1=轻度，2=中度，3=重度。
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在基线（治疗前）和治疗后 10 分钟、治疗后 48 小时、治疗后 72 小时、治疗后 96 小时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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