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Bewertung der Persistenz der präoperativen In-vivo-Hautpräparation

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

96-Stunden-Bewertung der antimikrobiellen Persistenz nach Exposition gegenüber Kochsalzlösung und Blotting

Bewerten Sie die anhaltende antimikrobielle Wirksamkeit von Chlorhexidingluconat-haltigen Produkten an Bauch- und Leistenstellen nach einer Kochsalzlösung und einem Wischtest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende antimikrobielle Wirksamkeit wurde bewertet, indem das Nachwachsen der normalen Hautflora nach 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden und die Unterdrückung des Nachwachsens im Vergleich zu Post-Prep (10 Minuten) nach 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden gemessen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen jeder Rasse
  • Probanden bei guter Gesundheit
  • Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend

Ausschlusskriterien:

  • Alle Tätowierungen, Narben, Risse in der Haut oder jede Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf dem entsprechenden Testbereich
  • Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen
  • Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika, Steroidmedikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3M CHG/IPA-Vorbereitung
Topisch für 30 Sekunden (Bauchseite) oder 2 Minuten (Leistenseite) auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA-Vorbereitung
Topisch auf intakte trockene Haut (Bauchseite) für 30 Sekunden oder auf feuchte Haut (Leistenseite) für 2 Minuten auftragen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • CHG/IPA
Aktiver Komparator: ChloraPrep
Topisch für 30 Sekunden (Bauchseite) oder 2 Minuten (Leistenseite) auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: ChloraPrep
Topisch auf intakte trockene Haut (Bauchseite) für 30 Sekunden oder auf feuchte Haut (Leistenseite) für 2 Minuten auftragen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Chlorhexidin 2 % / Isopropylalkohol 70 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wiederherstellung der Hautflora nach der Anwendung
Zeitfenster: Basislinie, 48 Stunden Nachbehandlung, 72 Stunden Nachbehandlung und 96 Stunden Nachbehandlung
Das primäre Maß für die Persistenz ist die Unterdrückung der Wiederherstellung des erneuten Wachstums relativ zum Ausgangswert (log10 CFU/cm^2) der Hautflora zu 3 definierten Probenahmezeiten nach der Behandlung.
Basislinie, 48 Stunden Nachbehandlung, 72 Stunden Nachbehandlung und 96 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautflora im Vergleich zur 10-minütigen Anwendung nach der Vorbereitung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung, 48 Stunden Nachbehandlung, 72 Stunden Nachbehandlung und 96 Stunden Nachbehandlung
Log10 CFU/cm^2 Nachwachsen der Hautflora, relativ zu log10 CFU/cm^2 10 Minuten nach der Behandlung, zu 3 definierten Probenahmezeiten nach der Behandlung.
10 Minuten Nachbehandlung, 48 Stunden Nachbehandlung, 72 Stunden Nachbehandlung und 96 Stunden Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis bewertet durch Beurteilung der Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10 Minuten nach der Behandlung, 48 Stunden nach der Behandlung, 72 Stunden nach der Behandlung, 96 Stunden nach der Behandlung
Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) bewertet an den Teststellen anhand einer Bewertungsskala von 0–3: 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und 10 Minuten nach der Behandlung, 48 Stunden nach der Behandlung, 72 Stunden nach der Behandlung, 96 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-013953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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