In Vivo 수술 전 피부 준비 지속성 평가
2020년 2월 20일 업데이트: 3M
식염수 및 블로팅에 노출 후 96시간 항균 지속성 평가
식염수 및 물티슈 챌린지 후 복부 및 사타구니 부위에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트 함유 제품의 지속적인 항균 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
48시간, 72시간 및 96시간에 정상 피부 세균총의 재성장을 측정하고 48시간, 72시간 및 96시간에 준비 후(10분)에 비해 재성장 억제를 측정하여 지속적인 항균 효과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 과목
- 건강한 피험자
- 복부 및 사타구니에 대한 최소 피부 세균총 기준선 요구 사항
제외 기준:
- 해당 시험 부위에 문신, 흉터, 피부 균열 또는 모든 형태의 피부염 또는 기타 피부 질환(여드름 포함)이 있는 경우
- 스크리닝 및 치료일 전 14일 이내에 국소 항생제 노출
- 스크리닝 및 치료일 이전 14일 이내에 전신 또는 국소 항생제, 스테로이드 약물 또는 피부의 정상 미생물총에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3M CHG/IPA 준비
30초(복부 부위) 또는 2분(서혜부 부위) 동안 국소 도포하고 3분 동안 건조시킵니다.
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온전한 건성 피부(복부 부위)에 30초 동안 또는 촉촉한 피부(서혜부 부위)에 2분 동안 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로라프렙
30초(복부 부위) 또는 2분(서혜부 부위) 동안 국소 도포하고 3분 동안 건조시킵니다.
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온전한 건성 피부(복부 부위)에 30초 동안 또는 촉촉한 피부(서혜부 부위)에 2분 동안 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 후 피부 식물상 회복 측정
기간: 베이스라인, 처리 후 48시간, 처리 후 72시간 및 처리 후 96시간
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지속성의 주요 척도는 3개의 정의된 처리 후 샘플링 시간에서 피부 세균총의 기준선(log10 CFU/cm^2)에 대한 재성장 회복의 억제입니다.
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베이스라인, 처리 후 48시간, 처리 후 72시간 및 처리 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준비 후 10분 경과에 따른 피부 식물상의 변화
기간: 처리 후 10분, 처리 후 48시간, 처리 후 72시간 및 처리 후 96시간
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3개의 정의된 처리 후 샘플링 시간에서 처리 후 10분 log10 CFU/cm^2에 상대적인 피부 세균총의 Log10 CFU/cm^2 재성장.
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처리 후 10분, 처리 후 48시간, 처리 후 72시간 및 처리 후 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극성(건조, 부종, 홍반, 발진) 평가를 통한 안전성 결과 평가
기간: 기준선(전처리) 및 처리 후 10분, 처리 후 48시간, 처리 후 72시간, 처리 후 96시간에 평가
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피부 자극(건조, 부종, 홍반, 발진)은 0-3 등급 척도를 사용하여 테스트 부위에서 평가되었습니다: 0=반응 없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함.
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기준선(전처리) 및 처리 후 10분, 처리 후 48시간, 처리 후 72시간, 처리 후 96시간에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EM-013953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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3M CHG/IPA 준비에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University완전한