Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo Preoperatív bőr-előkészítés tartósságának értékelése

2024. szeptember 30. frissítette: Solventum US LLC

96 órás antimikrobiális perzisztencia értékelés sóoldattal való érintkezést és blottolást követően

Értékelje a klórhexidin-glükonátot tartalmazó termékek tartós antimikrobiális hatékonyságát a hasi és a lágyéki területeken sóoldattal és törlőkendővel történő kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós antimikrobiális hatékonyságot a normál bőrflóra újranövekedésének mérésével értékelték a 48., 72. és 96. órában, valamint az újranövekedés visszaszorítását az előkészítést követően (10 perc) a 48., 72. és 96. órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen faj alanyai
  • Jó egészségnek örvendő alanyok
  • Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve a pattanásokat is) a megfelelő vizsgálati területen
  • Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
  • Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3M CHG/IPA előkészítés
Alkalmazza helyileg 30 másodpercig (hasi terület) vagy 2 percig (inguinális hely), és hagyja 3 percig száradni.
Drog: 3M CHG/IPA előkészítés
Helyileg vigye fel az érintetlen, száraz bőrre (hasi területre) 30 másodpercig, vagy nedves bőrre (ágyéki területre) 2 percig.
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát és izopropil-alkohol
  • CHG/IPA
Aktív összehasonlító: ChloraPrep
Alkalmazza helyileg 30 másodpercig (hasi terület) vagy 2 percig (inguinális hely), és hagyja 3 percig száradni.
Drog: ChloraPrep
Helyileg vigye fel az érintetlen, száraz bőrre (hasi területre) 30 másodpercig, vagy nedves bőrre (ágyéki területre) 2 percig.
Más nevek:
  • Klórhexidin-glükonát és izopropil-alkohol
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Klórhexidin 2% / izopropil-alkohol 70%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrflóra helyreállításának mérése előkészítő alkalmazás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 órás kezelés utáni, 72 órás kezelés utáni és 96 órás kezelés utáni
A perzisztencia elsődleges mértéke a bőrflóra kiindulási értékéhez (log10 CFU/cm^2) viszonyított újranövekedés visszaszorítása 3 meghatározott kezelés utáni mintavételi időpontban.
Kiindulási állapot, 48 órás kezelés utáni, 72 órás kezelés utáni és 96 órás kezelés utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrflóra változása az előkészítés utáni 10 perchez képest
Időkeret: 10 perc utókezelés, 48 ​​óra kezelés után, 72 óra kezelés után és 96 óra utókezelés
Log10 CFU/cm^2 bőrflóra újranövekedése, a kezelés utáni 10 perces log10 CFU/cm^2-hez viszonyítva, 3 meghatározott kezelés utáni mintavételi időpontban.
10 perc utókezelés, 48 ​​óra kezelés után, 72 óra kezelés után és 96 óra utókezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, kiütés) értékelésével értékelt biztonsági eredmény
Időkeret: Kiinduláskor (előkezelés) és 10 perccel a kezelés után, 48 órával a kezelés után, 72 órával a kezelés után, 96 órával a kezelés után
Bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, bőrkiütés) a vizsgálati helyeken 0-3-ig terjedő skálán értékelve: 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos.
Kiinduláskor (előkezelés) és 10 perccel a kezelés után, 48 órával a kezelés után, 72 órával a kezelés után, 96 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Solventum US LLC

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-013953

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3M CHG/IPA előkészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel