Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałości przedoperacyjnego przygotowania skóry in vivo

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

96-godzinna ocena trwałości środków przeciwdrobnoustrojowych po ekspozycji na sól fizjologiczną i blotting

Ocena trwałej skuteczności przeciwbakteryjnej produktów zawierających glukonian chlorheksydyny w miejscach na brzuchu i pachwinach po prowokacji solą fizjologiczną i przetarciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałą skuteczność przeciwdrobnoustrojową oceniano mierząc odrastanie normalnej flory skóry po 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach oraz hamowanie odrastania w stosunku do okresu po przygotowaniu (10 minut) po 48 godzinach, 72 godzinach i 96 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddani dowolnej rasy
  • Podmioty w dobrym stanie zdrowia
  • Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub inne formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednim obszarze testowym
  • Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat 3M CHG/IPA
Nakładać miejscowo na 30 sekund (w okolicy brzucha) lub 2 minuty (w okolicy pachwiny) i pozostawić do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Preparat 3M CHG/IPA
Nakładać miejscowo na nieuszkodzoną, suchą skórę (miejsce brzuszne) przez 30 sekund lub wilgotną skórę (miejsce pachwinowe) przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • CHG/IPA
Aktywny komparator: ChloraPrep
Nakładać miejscowo na 30 sekund (w okolicy brzucha) lub 2 minuty (w okolicy pachwiny) i pozostawić do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: ChloraPrep
Nakładać miejscowo na nieuszkodzoną, suchą skórę (miejsce brzuszne) przez 30 sekund lub wilgotną skórę (miejsce pachwinowe) przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • ChloraPrep w jednym kroku
  • CHG/IPA
  • Chlorheksydyna 2% / Alkohol izopropylowy 70%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar regeneracji flory skóry Aplikacja po przygotowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po leczeniu, 72 godziny po leczeniu i 96 godzin po leczeniu
Podstawową miarą trwałości jest zahamowanie odrastania w stosunku do wartości wyjściowej (log10 CFU/cm^2) flory skóry w 3 określonych czasach pobierania próbek po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 48 godzin po leczeniu, 72 godziny po leczeniu i 96 godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana flory skóry w stosunku do aplikacji 10 minut po przygotowaniu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu, 48 godzin po zabiegu, 72 godziny po zabiegu i 96 godzin po zabiegu
Log10 CFU/cm^2 odrost flory skóry, w stosunku do 10 minut po zabiegu log10 CFU/cm^2, w 3 zdefiniowanych czasach pobierania próbek po zabiegu.
10 minut po zabiegu, 48 godzin po zabiegu, 72 godziny po zabiegu i 96 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa oceniany na podstawie oceny podrażnienia skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed leczeniem) i 10 minut po leczeniu, 48 godzin po leczeniu, 72 godziny po leczeniu, 96 godzin po leczeniu
Podrażnienie skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka) oceniano w miejscach testowych za pomocą skali ocen 0-3: 0=brak reakcji, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne.
Oceniano na początku leczenia (przed leczeniem) i 10 minut po leczeniu, 48 godzin po leczeniu, 72 godziny po leczeniu, 96 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-013953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat 3M CHG/IPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj