Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In Vivo Preoperativ Hud Preparation Persistens Evaluering

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

96-timers antimikrobiell persistensvurdering etter eksponering for saltvann og blotting

Evaluer vedvarende antimikrobiell effektivitet av klorheksidinglukonatholdige produkter på abdominale og inguinale steder etter en saltvanns- og tørkeutfordring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende antimikrobiell effektivitet ble evaluert ved å måle gjenveksten av normal hudflora etter 48 timer, 72 timer og 96 timer, og undertrykkelsen av gjenvekst i forhold til post-prep (10 minutter) etter 48 timer, 72 timer og 96 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enhver rase
  • Emner med god helse
  • Minimumskrav til hudflora i magen og lysken

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på det aktuelle testområdet
  • Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
  • Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep
Påfør topisk i 30 sekunder (abdominalt sted) eller 2 minutter (inguinalt sted), og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep
Påføres topisk på intakt tørr hud (abdominalt sted) i 30 sekunder eller fuktig hud (inguinalt sted) i 2 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • CHG/IPA
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder (abdominalt sted) eller 2 minutter (inguinalt sted), og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: ChloraPrep
Påføres topisk på intakt tørr hud (abdominalt sted) i 30 sekunder eller fuktig hud (inguinalt sted) i 2 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Klorheksidin 2 % / Isopropylalkohol 70 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hudflora-gjenoppretting Post-prep-påføring
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter behandling, 72 timer etter behandling og 96 timer etter behandling
Det primære målet for utholdenhet er undertrykkelsen av gjenvekstgjenoppretting i forhold til baseline (log10 CFU/cm^2) av hudfloraen ved 3 definerte prøvetakingstider etter behandling.
Baseline, 48 timer etter behandling, 72 timer etter behandling og 96 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudflora i forhold til 10 minutter etterpåføring
Tidsramme: 10 minutter etter behandling, 48 timer etter behandling, 72 timer etter behandling og 96 timer etter behandling
Log10 CFU/cm^2 gjenvekst av hudflora, i forhold til 10-minutters etterbehandling log10 CFU/cm^2, ved 3 definerte prøvetakingstider etter behandling.
10 minutter etter behandling, 48 timer etter behandling, 72 timer etter behandling og 96 timer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat evaluert av hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurdering
Tidsramme: Vurdert ved baseline (forbehandling) og 10 minutter etter behandling, 48 timer etter behandling, 72 timer etter behandling, 96 timer etter behandling.
Hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurdert på teststedene ved bruk av en 0-3 karakterskala: 0=ingen reaksjon, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Vurdert ved baseline (forbehandling) og 10 minutter etter behandling, 48 timer etter behandling, 72 timer etter behandling, 96 timer etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-013953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3M CHG/IPA Prep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere