Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo preoperativ hudförberedelse Persistensutvärdering

30 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

96-timmars bedömning av antimikrobiell persistens efter exponering för saltlösning och blotting

Utvärdera ihållande antimikrobiell effektivitet av produkter som innehåller klorhexidinglukonat på buk- och inguinalställen efter en provning med saltlösning och torka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande antimikrobiell effektivitet utvärderades genom att mäta återväxten av normal hudflora efter 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar, och undertryckandet av återväxt i förhållande till efterprep (10 minuter) vid 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av vilken ras som helst
  • Ämnen med god hälsa
  • Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på det tillämpliga testområdet
  • Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
  • Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep
Applicera topiskt i 30 sekunder (bukplatsen) eller 2 minuter (inguinalplatsen), och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: 3M CHG/IPA Prep
Applicera topiskt på intakt torr hud (bukstället) i 30 sekunder eller fuktig hud (inguinalområdet) i 2 minuter.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat och isopropylalkohol
  • CHG/IPA
Aktiv komparator: ChloraPrep
Applicera topiskt i 30 sekunder (bukplatsen) eller 2 minuter (inguinalplatsen), och låt torka i 3 minuter.
Läkemedel: ChloraPrep
Applicera topiskt på intakt torr hud (bukstället) i 30 sekunder eller fuktig hud (inguinalområdet) i 2 minuter.
Andra namn:
  • Klorhexidinglukonat och isopropylalkohol
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Klorhexidin 2% / Isopropylalkohol 70%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av återhämtning av hudflora Efter förberedelse applicering
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter behandling, 72 timmar efter behandling och 96 timmar efter behandling
Det primära måttet på persistens är undertryckandet av återväxten i förhållande till baslinjen (log10 CFU/cm^2) av hudfloran vid 3 definierade provtagningstider efter behandling.
Baslinje, 48 timmar efter behandling, 72 timmar efter behandling och 96 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudfloran i förhållande till applicering 10 minuter efter förberedelse
Tidsram: 10 minuter efter behandling, 48 timmar efter behandling, 72 timmar efter behandling och 96 timmar efter behandling
Log10 CFU/cm^2 återväxt av hudfloran, i förhållande till log10 CFU/cm^2 efter 10 minuter efter behandling, vid 3 definierade provtagningstider efter behandling.
10 minuter efter behandling, 48 timmar efter behandling, 72 timmar efter behandling och 96 timmar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat utvärderat av hudirritation (torrhet, ödem, erytem, ​​utslag) Bedömning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen (förbehandling) och 10 minuter efter behandling, 48 timmar efter behandling, 72 timmar efter behandling, 96 timmar efter behandling
Hudirritation (torrhet, ödem, erytem, ​​utslag) bedömd på testställena med en 0-3 betygsskala: 0=ingen reaktion, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Bedöms vid baslinjen (förbehandling) och 10 minuter efter behandling, 48 timmar efter behandling, 72 timmar efter behandling, 96 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM-013953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3M CHG/IPA Prep

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera