Evaluación de la persistencia de la preparación preoperatoria de la piel in vivo
20 de febrero de 2020 actualizado por: 3M
Evaluación de la persistencia antimicrobiana de 96 horas después de la exposición a solución salina y transferencia
Evaluar la eficacia antimicrobiana persistente de los productos que contienen gluconato de clorhexidina en los sitios abdominales e inguinales después de un desafío con solución salina y toallitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia antimicrobiana persistente se evaluó midiendo el nuevo crecimiento de la flora cutánea normal a las 48 horas, 72 horas y 96 horas, y la supresión del nuevo crecimiento en relación con la pospreparación (10 minutos) a las 48 horas, 72 horas y 96 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud
- Requisitos mínimos de referencia de la flora cutánea en el abdomen y la ingle
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en el área de prueba correspondiente
- Exposición antimicrobiana tópica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento
- Uso de antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación 3M CHG/IPA
Aplicar tópicamente durante 30 segundos (sitio abdominal) o 2 minutos (sitio inguinal) y dejar secar durante 3 minutos.
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Aplicar tópicamente sobre la piel seca intacta (sitio abdominal) durante 30 segundos o sobre la piel húmeda (sitio inguinal) durante 2 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloraprep
Aplicar tópicamente durante 30 segundos (sitio abdominal) o 2 minutos (sitio inguinal) y dejar secar durante 3 minutos.
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Aplicar tópicamente sobre la piel seca intacta (sitio abdominal) durante 30 segundos o sobre la piel húmeda (sitio inguinal) durante 2 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la recuperación de la flora cutánea Aplicación posterior a la preparación
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después del tratamiento, 72 horas después del tratamiento y 96 horas después del tratamiento
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La medida principal de persistencia es la supresión de la recuperación del nuevo crecimiento en relación con la línea de base (log10 CFU/cm^2) de la flora de la piel en 3 tiempos definidos de muestreo posterior al tratamiento.
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Línea de base, 48 horas después del tratamiento, 72 horas después del tratamiento y 96 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flora de la piel en relación con la aplicación de 10 minutos después de la preparación
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 72 horas después del tratamiento y 96 horas después del tratamiento
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Log10 CFU/cm^2 de nuevo crecimiento de la flora de la piel, en relación con log10 CFU/cm^2 de 10 minutos después del tratamiento, en 3 tiempos de muestreo definidos después del tratamiento.
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10 minutos después del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 72 horas después del tratamiento y 96 horas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad evaluado por la evaluación de la irritación de la piel (sequedad, edema, eritema, sarpullido)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pretratamiento) y 10 minutos después del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 72 horas después del tratamiento, 96 horas después del tratamiento
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Irritación de la piel (sequedad, edema, eritema, sarpullido) evaluada en los sitios de prueba utilizando una escala de calificación de 0 a 3: 0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa.
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Evaluado al inicio (pretratamiento) y 10 minutos después del tratamiento, 48 horas después del tratamiento, 72 horas después del tratamiento, 96 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-013953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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