Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стойкости предоперационной подготовки кожи in vivo

20 февраля 2020 г. обновлено: 3M

96-часовая оценка устойчивости противомикробных препаратов после контакта с физиологическим раствором и блоттингом

Оцените постоянную противомикробную эффективность продуктов, содержащих глюконат хлоргексидина, на абдоминальных и паховых участках после введения физиологического раствора и салфетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стойкую противомикробную эффективность оценивали путем измерения повторного роста нормальной флоры кожи через 48 часов, 72 часа и 96 часов и подавления повторного роста по сравнению с постпрепаратом (10 минут) через 48 часов, 72 часа и 96 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любой расы
  • Субъекты в добром здравии
  • Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху

Критерий исключения:

  • Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующем участке исследования.
  • Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
  • Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат 3M CHG/IPA
Нанесите местно на 30 секунд (абдоминальное место) или 2 минуты (паховое место) и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: Препарат 3M CHG/IPA
Наносить местно на неповрежденную сухую кожу (в области живота) на 30 секунд или на влажную кожу (паховые области) на 2 минуты.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • CHG/IPA
Активный компаратор: ХлораПреп
Нанесите местно на 30 секунд (абдоминальное место) или 2 минуты (паховое место) и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: ХлораПреп
Наносить местно на неповрежденную сухую кожу (в области живота) на 30 секунд или на влажную кожу (паховые области) на 2 минуты.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Хлоргексидин 2% / Изопропиловый спирт 70%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение восстановления микрофлоры кожи после нанесения препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после лечения, через 72 часа после лечения и через 96 часов после лечения
Первичной мерой стойкости является подавление восстановления повторного роста по сравнению с исходным уровнем (log10 КОЕ/см^2) кожной флоры в течение 3 определенных периодов отбора проб после лечения.
Исходный уровень, через 48 часов после лечения, через 72 часа после лечения и через 96 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кожной флоры по сравнению с 10 минутами после нанесения препарата
Временное ограничение: 10 минут после лечения, 48 часов после лечения, 72 часа после лечения и 96 часов после лечения
Log10 КОЕ/см^2 повторный рост кожной флоры относительно 10-минутного log10 КОЕ/см^2 после лечения, при 3 определенных периодах отбора проб после лечения.
10 минут после лечения, 48 часов после лечения, 72 часа после лечения и 96 часов после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности оценивается по раздражению кожи (сухость, отек, эритема, сыпь)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне (до лечения) и через 10 минут после лечения, через 48 часов после лечения, через 72 часа после лечения, через 96 часов после лечения
Раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь), оцениваемое на участках тестирования по шкале от 0 до 3: 0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Оценка на исходном уровне (до лечения) и через 10 минут после лечения, через 48 часов после лечения, через 72 часа после лечения, через 96 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3M

Следователи

  • Главный следователь: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-013953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Препарат 3M CHG/IPA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться