Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo præoperativ hudforberedelse Persistensevaluering

30. september 2024 opdateret af: Solventum US LLC

96-timers vurdering af antimikrobiel persistens efter udsættelse for saltvand og blotting

Evaluer vedvarende antimikrobiel effektivitet af produkter indeholdende klorhexidingluconat på abdominale og lyskesteder efter en saltvands- og tørretest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende antimikrobiel effektivitet blev evalueret ved at måle genvæksten af ​​normal hudflora efter 48 timer, 72 timer og 96 timer og undertrykkelsen af ​​genvækst i forhold til post-prep (10 minutter) efter 48 timer, 72 timer og 96 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race
  • Emner ved godt helbred
  • Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på det relevante testområde
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep
Påfør topisk i 30 sekunder (mavestedet) eller 2 minutter (lyskestedet), og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep
Påfør topisk på intakt tør hud (mavestedet) i 30 sekunder eller fugtig hud (lyskestedet) i 2 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • CHG/IPA
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder (mavestedet) eller 2 minutter (lyskestedet), og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: ChloraPrep
Påfør topisk på intakt tør hud (mavestedet) i 30 sekunder eller fugtig hud (lyskestedet) i 2 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Klorhexidin 2% / Isopropylalkohol 70%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hudflora-gendannelse Post-prep påføring
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter behandling, 72 timer efter behandling og 96 timer efter behandling
Det primære mål for persistens er undertrykkelsen af ​​genvækstgenvinding i forhold til baseline (log10 CFU/cm^2) af hudfloraen ved 3 definerede prøveudtagningstider efter behandling.
Baseline, 48 timer efter behandling, 72 timer efter behandling og 96 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudflora i forhold til 10 minutter efter påføring
Tidsramme: 10 minutter efter behandling, 48 timer efter behandling, 72 timer efter behandling og 96 timer efter behandling
Log10 CFU/cm^2 genvækst af hudflora, i forhold til 10-minutters efterbehandling log10 CFU/cm^2, ved 3 definerede prøveudtagningstider efter behandling.
10 minutter efter behandling, 48 timer efter behandling, 72 timer efter behandling og 96 timer efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat vurderet ud fra hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før-behandling) og 10 minutter efter-behandling, 48 timer efter-behandling, 72 timer efter-behandling, 96 timer efter-behandling
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala: 0=ingen reaktion, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Vurderet ved baseline (før-behandling) og 10 minutter efter-behandling, 48 timer efter-behandling, 72 timer efter-behandling, 96 timer efter-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-013953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3M CHG/IPA Prep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner