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Valutazione della persistenza della preparazione preoperatoria della pelle in vivo

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Valutazione della persistenza antimicrobica di 96 ore dopo l'esposizione a soluzione salina e blotting

Valutare l'efficacia antimicrobica persistente dei prodotti contenenti clorexidina gluconato sui siti addominali e inguinali dopo un test con soluzione salina e strofinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia antimicrobica persistente è stata valutata misurando la ricrescita della normale flora cutanea a 48 ore, 72 ore e 96 ore e la soppressione della ricrescita relativa alla post-preparazione (10 min) a 48 ore, 72 ore e 96 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di qualsiasi razza
  • Soggetti in buona salute
  • Requisiti minimi della linea di base della flora cutanea su addome e inguine

Criteri di esclusione:

  • Eventuali tatuaggi, cicatrici, rotture della pelle o qualsiasi forma di dermatite o altri disturbi della pelle (inclusa l'acne) nell'area di prova applicabile
  • Esposizione topica ad antimicrobici entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento
  • Uso di antibiotici sistemici o topici, farmaci steroidi o qualsiasi altro prodotto noto per influenzare la normale flora microbica della pelle entro 14 giorni prima dello screening e dei giorni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3M CHG/IPA Prep
Applicare localmente per 30 secondi (sito addominale) o 2 minuti (sito inguinale) e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: 3M CHG/IPA Prep
Applicare localmente sulla pelle asciutta e intatta (sito addominale) per 30 secondi o sulla pelle umida (sito inguinale) per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • CHG/IPA
Comparatore attivo: CloraPrep
Applicare localmente per 30 secondi (sito addominale) o 2 minuti (sito inguinale) e lasciare asciugare per 3 minuti.
Droga: CloraPrep
Applicare localmente sulla pelle asciutta e intatta (sito addominale) per 30 secondi o sulla pelle umida (sito inguinale) per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Clorexidina Gluconato e Alcool Isopropilico
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG/IPA
  • Clorexidina 2% / Alcool isopropilico 70%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'applicazione post-preparazione per il recupero della flora cutanea
Lasso di tempo: Basale, 48 ore post-trattamento, 72 ore post-trattamento e 96 ore post-trattamento
La misura primaria della persistenza è la soppressione del recupero della ricrescita rispetto al basale (log10 CFU/cm^2) della flora cutanea a 3 tempi di campionamento post-trattamento definiti.
Basale, 48 ore post-trattamento, 72 ore post-trattamento e 96 ore post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della flora cutanea rispetto all'applicazione post-preparazione di 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti post-trattamento, 48 ore post-trattamento, 72 ore post-trattamento e 96 ore post-trattamento
Log10 CFU/cm^2 ricrescita della flora cutanea, relativa a 10 minuti post-trattamento log10 CFU/cm^2, a 3 tempi di campionamento post-trattamento definiti.
10 minuti post-trattamento, 48 ore post-trattamento, 72 ore post-trattamento e 96 ore post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza valutato mediante valutazione dell'irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 72 ore dopo il trattamento, 96 ore dopo il trattamento
Irritazione cutanea (secchezza, edema, eritema, eruzione cutanea) valutata nei siti di test utilizzando una scala di valutazione 0-3: 0=nessuna reazione, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave.
Valutato al basale (pre-trattamento) e 10 minuti dopo il trattamento, 48 ore dopo il trattamento, 72 ore dopo il trattamento, 96 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Rozalia Olsavszky, MD, Evic / Eurofins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-013953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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