自閉症スペクトラム障害の治療のためのブメタニドの研究
自閉症スペクトラム障害児の治療のためのブメタニドの研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査官は、自閉症スペクトラム障害の子供の治療におけるブメタニドの有効性とメカニズムを研究するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
中国における自閉症児の増加と介入効果の低さを考慮すると、有効な薬を見つけることが急務です。
いくつかの研究では、古典的な利尿薬であるブメタニドが、動物モデルとヒトの両方で自閉症の行動を改善できることが報告されています。一方、中国の自閉症児に対するブメタニドの有効性は不明であり、根底にあるメカニズムは解明されていない.
研究者は、ブメタニドが安全な投与量の範囲内で自閉症の中国の子供たちの臨床症状を改善するかどうかを調査し、その下にある生理学的メカニズムをさらに研究することを目指しています。各患者の。
研究者は、血液サンプル、神経系の関連代謝物からゲノムワイド関連解析 (GWAS) を実行し、3 か月の治療前と後の自閉症脳の神経伝達物質の濃度を比較し、自閉症チルドレンの EEG 信号も収集します。参加者が3か月の治療の前後に特定のタスクを実行したとき。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Xinhua Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
3 歳から 6 歳の患者は、自閉症の専門家チームによって、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) に従って ASD と診断されました。児童自閉症評価尺度 (CARS) のスコアは 30 以上でした。署名済みのインフォームド コンセントは、両親によって提供されました。
除外基準:
肝臓および腎臓の機能障害;サルファ剤に対するアレルギーの病歴がある;異常な心電図;染色体異常;神経系の病気（てんかん、統合失調症など）に苦しんでいる;睡眠障害または3週間未満の離脱のためにメラトニン治療を使用する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブメタニドグループ
二重盲検期: 最初の 3 か月間、患者は実験的治療を受けます - ブメタニド、経口摂取、0.5mg/回、1 日 2 回。非盲検期: 3 か月の二重盲検治療の後、すべての患者は 3 か月のブメタニド治療を受けます - 経口摂取、0.5mg/回、1 日 2 回。
|
ブメタニド錠剤、経口摂取、0.5mg、1日2回、それぞれ午前8時と午後4時
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
二重盲検期: 最初の 3 か月間、患者はプラセボを受け取ります - 経口摂取、0.5mg/回、1 日 2 回。非盲検期: 3 か月の二重盲検治療の後、このグループの患者は 3 か月のブメタニド治療を受けます - 経口摂取、0.5mg/回、1 日 2 回。
|
プラセボ錠剤、経口摂取、0.5mg、1 日 2 回、それぞれ午前 8 時と午後 4 時
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児自閉症評価尺度(CARS)
時間枠：0日目と90日目
|
CARS は、自閉症スペクトラム障害の症状の存在と重症度を評価するために使用される行動評価尺度です。
|
0日目と90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI)
時間枠：0日目と90日目
|
CGIは、病気の重症度と介入中の患者の全体的な改善を評価するために使用される尺度です
|
0日目と90日目
|
|
社会的反応性尺度 (SRS)
時間枠：0日目と90日目
|
SRS は、社会的障害の存在と重症度を評価するために使用されるアンケートです。
|
0日目と90日目
|
|
自閉症診断観察スケジュール (ADOS)
時間枠：0日目と90日目
|
ADOS は、臨床医が実施する構造化されたプレイ セッションであり、合計スコアはソーシャル ドメインとコミュニケーション ドメインの項目を組み合わせたものです。
|
0日目と90日目
|
|
短い官能プロファイル レポート
時間枠：0日目と90日目
|
感覚プロファイルは、日常生活における感覚的な出来事に対する子供の反応の尺度です。
介護者は、125 の項目で説明されているように、特定の感覚処理、調整、および行動/感情イベントに対する子供の反応の頻度を評価することにより、感覚プロファイルを完成させます。
|
0日目と90日目
|
|
シンボリックプレイテスト
時間枠：0日目と90日目
|
シンボリック プレイ テストは、12 ～ 36 か月の参加者のシンボリック機能を非言語的に測定するものです。
このテストは表現力豊かなスピーチを必要としないため、ASD を持つすべての参加者に適しています。
参加者には 4 セットのおもちゃが順番に提示され、オブジェクトの自発的な操作が観察され、標準化されたチェックリストに記録されます。
|
0日目と90日目
|
|
中国のコミュニケーション開発目録
時間枠：0日目と90日目
|
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) は、参加者の言語の測定を指示するために使用されるアンケートです。Chinese Communicative Development Inventory の結果の 0 日目から 90 日目までの変化
|
0日目と90日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI構造イメージングとスペクトルイメージング、データ解析
時間枠：0日目と90日目
|
脳の構造の変化と、脳の特定の脳領域における GABA 神経伝達物質。
|
0日目と90日目
|
|
マルチチャンネル脳波信号
時間枠：0日目と90日目
|
脳の変化 マルチチャンネル脳波信号
|
0日目と90日目
|
|
血液サンプルからのゲノムワイド関連研究
時間枠：90日目
|
感受性遺伝子の選択と研究
|
90日目
|
|
血液サンプルからの代謝物の分析
時間枠：0日目と90日目
|
メタボノミクス研究
|
0日目と90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fei Li, doctor、Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-16-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。