Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bumetanidista autismikirjon häiriöiden hoitoon

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bumetaniditutkimus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hoitoon: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan bumetanidin tehokkuutta ja mekanismia autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon autististen lasten lisääntyvän määrän ja heikon interventiovaikutuksen Kiinassa, on kiireellisesti löydettävä tehokas lääke. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että bumetanidi, klassinen diureetti, voisi parantaa autistista käyttäytymistä sekä eläinmalleissa että ihmisissä; kun taas bumetanidin tehokkuus kiinalaisille autistisille lapsille on tuntematon ja taustalla olevat mekanismit ovat edelleen avautumassa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaisiko bumetanidi kiinalaisten autististen lasten kliinisiä oireita turvallisella annoksella ja tutkia edelleen alla olevaa fysiologista mekanismia. Tutkijat arvioivat säännöllisesti osallistujien autismiin liittyviä oireita lääkityksen aikana sekä haittavaikutuksia. jokaisesta potilaasta. Tutkijat suorittavat genominlaajuisen assosiaatioanalyysin (GWAS) verinäytteestä, vastaavista aineenvaihduntatuotteista hermostossa ja vertaavat välittäjäaineen pitoisuutta autistisissa aivoissa ennen 3 kuukauden hoitoa ja sen jälkeen sekä keräävät EEG-signaalin autistisista lapsista. kun osallistujat suorittavat tiettyjä tehtäviä ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Xinhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Autismiasiantuntijoiden ryhmä antoi 3–6-vuotiaille potilaille ASD-diagnoosin Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) mukaisesti; Lasten autismin luokitusasteikko (CARS) oli yli 30; Allekirjoitetut tietoiset suostumukset toimittivat vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

Maksan ja munuaisten toimintahäiriö; jolla on ollut allergia sulfa-lääkkeille; epänormaali EKG; kromosomipoikkeavuus; kärsivät hermoston sairauksista (kuten epilepsia, skitsofrenia ja niin edelleen); käyttämällä melatoniinihoitoa unihäiriöihin tai vieroitusoireisiin alle kolme viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bumetanidiryhmä
Kaksoissokkovaihe: 3 ensimmäisen kuukauden aikana potilaat saavat kokeellisen hoidon - bumetanidi, suun kautta, 0,5 mg/kerta, kahdesti päivässä; Avoin vaihe: 3 kuukauden kaksoissokkohoidon jälkeen kaikki potilaat saavat 3 kuukauden bumetanidihoitoa - suun kautta, 0,5 mg/kerta, kahdesti päivässä.
Lääke: Bumetanidi
bumetaniditabletit, suun kautta, 0,5 mg, kahdesti päivässä klo 8 ja 16
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kaksoissokkovaihe: 3 ensimmäisen kuukauden aikana potilaat saavat lumelääkettä - suun kautta, 0,5 mg/kerta, kahdesti päivässä; Avoin vaihe: 3 kuukauden kaksoissokkohoidon jälkeen tämän ryhmän potilaat saavat 3 kuukauden bumetanidihoitoa – suun kautta, 0,5 mg/kerta, kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
lumetabletit, suun kautta, 0,5 mg, kahdesti vuorokaudessa, vastaavasti klo 8.00 ja 16.00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
CARS on käyttäytymisen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan autismikirjon häiriön oireiden olemassaoloa ja vakavuutta
Päivä 0 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
CGI on asteikko, jolla arvioidaan sairauden vakavuutta ja interventiossa olevan potilaan yleistä paranemista
Päivä 0 ja päivä 90
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
SRS on kyselylomake, jolla arvioidaan sosiaalisen vamman olemassaoloa ja vakavuutta.
Päivä 0 ja päivä 90
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
ADOS on kliinikoiden järjestämä jäsennelty leikkitunti, jonka kokonaispistemäärässä yhdistyvät sosiaaliset ja kommunikaatioalueet.
Päivä 0 ja päivä 90
Lyhyt aistinvaraisen profiilin raportti
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Sensorinen profiili mittaa lasten reaktiota aistillisiin tapahtumiin jokapäiväisessä elämässä. Omaishoitaja täydentää aistinvaraista profiilia arvioimalla lapsen reaktioiden tiheyttä tiettyihin aistinkäsittelyyn, modulaatioon ja käyttäytymis-/emotionaalisiin tapahtumiin 125 kohdassa kuvatulla tavalla.
Päivä 0 ja päivä 90
Symbolisen pelin testi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Symbolinen pelitesti on 12–36 kuukauden ikäisten osallistujien symbolisen toiminnan nonverbaalinen mitta. Testi ei vaadi ilmaisuvoimaista puhetta, joten se sopii käytettäväksi kaikille ASD-potilaille. Osallistujille esitetään peräkkäin neljä lelusarjaa, ja heidän spontaaneja esineiden manipulointiaan seurataan ja kirjataan standardisoituun tarkistuslistaan.
Päivä 0 ja päivä 90
Kiinan kommunikatiivisen kehityksen inventaario
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) on kyselylomake, jota käytetään osallistujien kielen mittaamiseen. Muuta päivän 0 ja päivän 90 välillä Kiinan kommunikatiivisen kehityksen inventaarion tulos.
Päivä 0 ja päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-rakennekuvaus ja spektrikuvantaminen, data-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Aivojen ja GABA-neurotransmitterien rakenteen muutos tietyillä aivojen aivoalueilla.
Päivä 0 ja päivä 90
Monikanavaiset EEG-signaalit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Muutos aivojen monikanavaisissa EEG-signaaleissa
Päivä 0 ja päivä 90
Genomin laajuinen assosiaatiotutkimus verinäytteestä
Aikaikkuna: Päivä 90
Herkkien geenien valinta ja tutkimus
Päivä 90
Verinäytteen metaboliittien analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Metabonomiikan tutkimus
Päivä 0 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-16-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa