Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bumetanide voor de behandeling van autismespectrumstoornissen

25 februari 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een studie van bumetanide voor de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De onderzoekers gaan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de efficiëntie en het mechanisme van bumetanide bij de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het toenemende aantal autistische kinderen en het slechte interventie-effect in China, is het dringend nodig om een ​​effectief medicijn te vinden. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat bumetanide, een klassiek diureticum, autistisch gedrag bij zowel diermodellen als mensen zou kunnen verbeteren; terwijl de doeltreffendheid van bumetanide bij Chinese autistische kinderen onbekend is en de onderliggende mechanismen zich blijven ontvouwen. De onderzoekers willen onderzoeken of bumetanide de klinische symptomen bij Chinese kinderen met autisme binnen een veilige dosering zou verbeteren en het onderliggende fysiologische mechanisme verder bestuderen. De onderzoekers zullen regelmatig de aan autisme gerelateerde symptomen van de deelnemers tijdens medicatie beoordelen, evenals de bijwerkingen van elke patiënt. De onderzoekers zullen een genoombrede associatieanalyse (GWAS) uitvoeren van bloedmonsters, verwante metabolieten in het zenuwstelsel en de concentratie van de neurotransmitter in autistische hersenen vergelijken voor en na 3 maanden behandeling met vlees, en zullen ook het EEG-signaal verzamelen in autistische kinderen. wanneer de deelnemers bepaalde taken uitvoeren voor en na 3 maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten, in de leeftijd van 3 tot 6 jaar oud, kregen de diagnose ASS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), door een team van autisme-experts; Scores voor Children Autism Rating Scale (CARS) waren meer dan 30; Ondertekende geïnformeerde toestemmingen werden verstrekt door ouders.

Uitsluitingscriteria:

Lever- en nierdisfunctie; Met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfamedicijnen; abnormaal ECG; chromosomale afwijking; lijden aan ziekten van het zenuwstelsel (zoals epilepsie, schizofrenie, enzovoort); gebruik van de melatoninebehandeling voor slaapstoornissen of ontwenning minder dan drie weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bumetanide groep
Dubbelblinde fase: in de eerste 3 maanden krijgen patiënten de experimentele behandeling - bumetanide, orale inname, 0,5 mg/tijd, tweemaal daags; Open-label fase: na een dubbelblinde behandeling van 3 maanden krijgen alle patiënten een bumetanidebehandeling van 3 maanden - orale inname, 0,5 mg/tijd, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Bumetanide
bumetanide tabletten, orale inname, 0,5 mg, tweemaal daags, respectievelijk om 8.00 uur en 16.00 uur
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Dubbelblinde fase: in de eerste 3 maanden krijgen patiënten de placebo - orale inname, 0,5 mg/tijd, tweemaal daags; Open-label fase: na een dubbelblinde behandeling van 3 maanden krijgen patiënten in deze groep een behandeling van 3 maanden met bumetanide - orale inname, 0,5 mg/tijd, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
placebotabletten, orale inname, 0,5 mg, tweemaal daags, respectievelijk om 8.00 uur en 16.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen (CARS)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
CARS is een gedragsbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van de symptomen van een autismespectrumstoornis te beoordelen
Dag 0 en Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
CGI is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de algehele verbetering van de patiënt onder behandeling te beoordelen
Dag 0 en Dag 90
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
SRS is een vragenlijst die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen te beoordelen.
Dag 0 en Dag 90
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
De ADOS is een gestructureerde spelsessie die wordt uitgevoerd door clinici, waarbij de totale score de domeinitems Sociaal en Communicatie combineert.
Dag 0 en Dag 90
Kort sensorisch profielrapport
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
Het Sensorisch Profiel is een maat voor de reacties van kinderen op zintuiglijke gebeurtenissen in het dagelijks leven. De verzorger voltooit het sensorisch profiel door de frequentie van de reacties van het kind op bepaalde sensorische verwerking, modulatie en gedrags-/emotionele gebeurtenissen te beoordelen, zoals beschreven in de 125 items.
Dag 0 en Dag 90
Symbolische speltest
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
Symbolic Play Test is een non-verbale meting van symbolisch functioneren bij deelnemers van 12-36 maanden. De test vereist geen expressieve spraak en is daarom geschikt voor gebruik bij alle deelnemers met ASS. Deelnemers krijgen achtereenvolgens vier sets speelgoed aangeboden en hun spontane manipulatie van de objecten wordt geobserveerd en vastgelegd op een gestandaardiseerde checklist.
Dag 0 en Dag 90
Chinese communicatieve ontwikkelingsinventarisatie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
De Chinese Communicatieve Ontwikkelingsinventarissen (CCDI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om metingen van de taal van de deelnemers te sturen. Verander tussen dag 0 en dag 90 van het resultaat van de Chinese Communicatieve Ontwikkelingsinventaris
Dag 0 en Dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-structuurbeeldvorming en spectrumbeeldvorming, data-analyse
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
Verandering van structuur van de hersenen en de GABA-neurotransmitters in specifieke hersengebieden van de hersenen.
Dag 0 en Dag 90
Meerkanaals EEG-signalen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
Verandering in hersenen Meerkanaals EEG-signalen
Dag 0 en Dag 90
Genoombrede associatiestudie uit bloedmonster
Tijdsspanne: Dag 90
Selectie en studie van gevoelige genen
Dag 90
Analyse van metabolieten uit bloedmonster
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
Metabonomics onderzoek
Dag 0 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren