Um estudo da bumetanida para o tratamento de transtornos do espectro do autismo
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo da bumetanida para o tratamento de crianças com transtorno do espectro autista: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Os investigadores vão realizar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para estudar a eficácia e o mecanismo da bumetanida no tratamento de crianças com Transtorno do Espectro Autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando o número crescente de crianças autistas e o fraco efeito da intervenção na China, é urgente encontrar algum medicamento eficaz.
Alguns estudos relataram que a bumetanida, um diurético clássico, pode melhorar comportamentos autistas tanto em modelos animais quanto em humanos; enquanto a eficiência da bumetanida em crianças autistas chinesas é desconhecida e os mecanismos subjacentes permanecem em desenvolvimento.
Os investigadores pretendem investigar se a bumetanida melhoraria os sintomas clínicos em crianças chinesas com autismo dentro de uma dosagem segura e estudar mais o mecanismo fisiológico abaixo. Os investigadores avaliarão regularmente os sintomas relacionados ao autismo dos participantes durante a medicação, bem como os efeitos adversos de cada paciente.
Os investigadores realizarão análise de associação ampla do genoma (GWAS) a partir de amostras de sangue, metabólitos relacionados no sistema nervoso e compararão a concentração do neurotransmissor no cérebro autista antes e depois de 3 meses de tratamento com carne, e também coletarão o sinal EEG em crianças autistas quando os participantes realizam certas tarefas antes e depois de 3 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Xinhua Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes, com idades entre 3 e 6 anos, receberam o diagnóstico de TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), por uma equipe de especialistas em autismo; As pontuações da Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) foram superiores a 30; Os consentimentos informados assinados foram fornecidos pelos pais.
Critério de exclusão:
Disfunção hepática e renal; Com história de alergia a sulfas; ECG anormal; anormalidade cromossômica; sofrendo de doenças do sistema nervoso (como epilepsia, esquizofrenia e assim por diante); usando o tratamento com melatonina para distúrbios do sono ou abstinência por menos de três semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bumetanida
Fase duplo-cega: nos primeiros 3 meses, os pacientes receberão o tratamento experimental - bumetanida, via oral, 0,5mg/vez, duas vezes ao dia; Fase aberta: após 3 meses de tratamento duplo-cego, todos os pacientes receberão tratamento de 3 meses com bumetanida - ingestão oral, 0,5mg/vez, duas vezes ao dia.
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comprimidos de bumetanida, ingestão oral, 0,5 mg, duas vezes ao dia, respectivamente às 8h e às 16h
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Fase duplo-cega: nos primeiros 3 meses, os pacientes receberão placebo - via oral, 0,5mg/vez, duas vezes ao dia; Fase aberta: após 3 meses de tratamento duplo-cego, os pacientes deste grupo receberão tratamento de 3 meses com bumetanida - ingestão oral, 0,5 mg/vez, duas vezes ao dia.
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comprimidos de placebo, ingestão oral, 0,5 mg, duas vezes ao dia, respectivamente às 8h e às 16h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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CARS é uma escala de classificação de comportamento usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno do espectro do autismo
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Dia 0 e Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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A CGI é uma escala utilizada para avaliar a gravidade da doença e a melhora global do paciente sob intervenção
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Dia 0 e Dia 90
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Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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SRS é um questionário usado para avaliar a presença e a gravidade do prejuízo social.
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Dia 0 e Dia 90
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Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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O ADOS é uma sessão lúdica estruturada conduzida por clínicos, cuja pontuação total combina os itens dos domínios Social e Comunicação.
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Dia 0 e Dia 90
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Relatório de Perfil Sensorial Curto
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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O Perfil Sensorial é uma medida das respostas das crianças a eventos sensoriais na vida diária.
O cuidador completa o Perfil Sensorial avaliando a frequência das respostas da criança a certos processamentos sensoriais, modulação e eventos comportamentais/emocionais descritos nos 125 itens.
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Dia 0 e Dia 90
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Teste de Jogo Simbólico
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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O Symbolic Play Test é uma medida não verbal do funcionamento simbólico em participantes de 12 a 36 meses.
O teste não requer nenhuma fala expressiva e, portanto, é apropriado para uso com todos os participantes com TEA.
Os participantes são apresentados sequencialmente a quatro conjuntos de brinquedos, e sua manipulação espontânea dos objetos é observada e registrada em uma lista de verificação padronizada.
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Dia 0 e Dia 90
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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O Chinese Communicative Development Inventories (CCDI) é um questionário que é utilizado para direcionar medidas de linguagem dos participantes. Mudança entre o dia 0 e o dia 90 do resultado do Chinese Communicative Development Inventory
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Dia 0 e Dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagiologia de estrutura de ressonância magnética e imagem de espectro, análise de dados
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Alteração da estrutura do cérebro e dos neurotransmissores GABA em regiões específicas do cérebro.
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Dia 0 e Dia 90
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Sinais de EEG Multicanal
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Mudança nos sinais de EEG multicanal do cérebro
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Dia 0 e Dia 90
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Estudo de associação ampla do genoma a partir de amostra de sangue
Prazo: Dia 90
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Seleção e estudo de genes suscetíveis
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Dia 90
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Análise de metabólitos de amostra de sangue
Prazo: Dia 0 e Dia 90
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Pesquisa metabonômica
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Dia 0 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Bumetanida
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .