Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bumetanidu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie bumetanidu w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, aby zbadać skuteczność i mechanizm bumetanidu w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wobec rosnącej liczby dzieci autystycznych i słabego efektu interwencji w Chinach pilną sprawą jest znalezienie skutecznego leku. Niektóre badania wykazały, że bumetanid, klasyczny środek moczopędny, może poprawić zachowania autystyczne zarówno w modelu zwierzęcym, jak iu ludzi; podczas gdy skuteczność bumetanidu na chińskich autystycznych dzieciach jest nieznana, a leżące u jego podstaw mechanizmy wciąż się rozwijają. Badacze mają na celu zbadanie, czy bumetanid poprawiłby objawy kliniczne u chińskich dzieci z autyzmem w bezpiecznych dawkach i dalsze badanie mechanizmu fizjologicznego leżącego u podstaw. Badacze będą regularnie oceniać objawy związane z autyzmem u uczestników podczas przyjmowania leków, a także skutki uboczne każdego pacjenta. Badacze przeprowadzą analizę asocjacyjną całego genomu (GWAS) z próbki krwi, pokrewnych metabolitów w układzie nerwowym i porównają stężenie neuroprzekaźnika w autystycznym mózgu przed i po 3 miesiącach jedzenia mięsa, a także zbiorą sygnał EEG u autystycznych dzieci podczas wykonywania przez uczestników określonych zadań przed i po 3-miesięcznym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Xinhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 3 do 6 lat otrzymali diagnozę ASD zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, Wydanie Piąte (DSM-V), przez zespół ekspertów od autyzmu; Wyniki dla Dziecięcej Skali Oceny Autyzmu (CARS) wynosiły ponad 30; Podpisane Świadome Zgody zostały dostarczone przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia czynności wątroby i nerek; Z historią alergii na leki sulfonamidowe; nieprawidłowe EKG; aberracja chromosomalna; cierpiących na choroby układu nerwowego (takie jak epilepsja, schizofrenia itp.); stosowanie melatoniny w leczeniu zaburzeń snu lub odstawienia mniej niż trzy tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bumetanidów
Faza podwójnie ślepej próby: przez pierwsze 3 miesiące pacjenci będą otrzymywać leczenie eksperymentalne - bumetanid, przyjmowany doustnie, 0,5 mg/raz, dwa razy dziennie; Faza otwarta: po 3 miesiącach leczenia z podwójnie ślepą próbą wszyscy pacjenci otrzymają 3-miesięczne leczenie bumetanidem - przyjmowanie doustne, 0,5 mg/raz, dwa razy dziennie.
Lek: Bumetanid
tabletki bumetanidu, doustnie, 0,5mg, dwa razy dziennie, odpowiednio o godzinie 8.00 i 16.00
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Faza podwójnie ślepej próby: w ciągu pierwszych 3 miesięcy pacjenci będą otrzymywać placebo - przyjmowanie doustne, 0,5 mg/raz, dwa razy dziennie; Faza otwarta: po 3 miesiącach leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci z tej grupy otrzymają 3-miesięczne leczenie bumetanidem – przyjmowanie doustne, 0,5 mg/raz, dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
tabletki placebo, doustnie, 0,5 mg, dwa razy dziennie, odpowiednio o godzinie 8:00 i 16:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny autyzmu dziecięcego (SAMOCHODY)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
CARS to skala oceny zachowania stosowana do oceny obecności i nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu
Dzień 0 i Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
CGI to skala służąca do oceny ciężkości choroby i ogólnej poprawy stanu pacjenta objętego interwencją
Dzień 0 i Dzień 90
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
SRS to kwestionariusz służący do oceny obecności i stopnia upośledzenia społecznego.
Dzień 0 i Dzień 90
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
ADOS jest ustrukturyzowaną sesją gry prowadzoną przez klinicystów, a łączny wynik łączy elementy domeny społecznej i komunikacyjnej.
Dzień 0 i Dzień 90
Krótki raport profilu sensorycznego
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Profil sensoryczny jest miarą reakcji dzieci na zdarzenia sensoryczne w życiu codziennym. Opiekun uzupełnia Profil Sensoryczny, oceniając częstotliwość reakcji dziecka na określone przetwarzanie sensoryczne, modulację oraz zdarzenia behawioralne/emocjonalne, jak opisano w 125 elementach.
Dzień 0 i Dzień 90
Symboliczny test gry
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Test Zabawy Symbolicznej jest niewerbalną miarą funkcjonowania symbolicznego u uczestników w wieku 12-36 miesięcy. Test nie wymaga żadnej ekspresyjnej mowy i dlatego jest odpowiedni dla wszystkich uczestników z ASD. Uczestnikom kolejno przedstawia się cztery zestawy zabawek, a ich spontaniczna manipulacja przedmiotami jest obserwowana i zapisywana na znormalizowanej liście kontrolnej.
Dzień 0 i Dzień 90
Chiński Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Chiński Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego (CCDI) to kwestionariusz, który służy do bezpośrednich pomiarów języka uczestników. Zmiana między dniem 0 a dniem 90 wyniku Chińskiego Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego
Dzień 0 i Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie struktury MRI i obrazowanie widma, analiza danych
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana struktury mózgu i neuroprzekaźników GABA w określonych obszarach mózgu.
Dzień 0 i Dzień 90
Wielokanałowe sygnały EEG
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Zmiana w mózgowych wielokanałowych sygnałach EEG
Dzień 0 i Dzień 90
Badanie asocjacyjne całego genomu z próbki krwi
Ramy czasowe: Dzień 90
Selekcja i badanie wrażliwych genów
Dzień 90
Analiza metabolitów z próbki krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
Badania metabonomiczne
Dzień 0 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj