Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bumetanidról az autizmus spektrumzavarok kezelésére

2021. február 25. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmány a bumetanidról autista spektrumzavarban szenvedő gyermekek kezelésére: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni, hogy tanulmányozzák a bumetanid hatékonyságát és hatásmechanizmusát az autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelembe véve az autista gyermekek növekvő számát és a gyenge beavatkozási hatást Kínában, sürgősen hatékony gyógyszert kell találni. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a bumetanid, egy klasszikus vízhajtó, javíthatja az autista viselkedést állatmodelleknél és embereknél egyaránt; míg a bumetanid hatékonysága a kínai autista gyermekeknél nem ismert, és a mögöttes mechanizmusok továbbra is kibontakoznak. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy a bumetanid javítja-e a klinikai tüneteket autista kínai gyermekeknél biztonságos adagolás mellett, és tovább tanulmányozzák az alatta lévő fiziológiai mechanizmust. A kutatók rendszeresen értékelni fogják a résztvevők autizmussal összefüggő tüneteit a gyógyszeres kezelés során, valamint a káros hatásokat. minden egyes betegről. A kutatók genom-szerte asszociációs analízist (GWAS) végeznek vérmintából, az idegrendszerben lévő kapcsolódó metabolitokból, és összehasonlítják a neurotranszmitter koncentrációját az autista agyban 3 hónapos kezelés előtt és után, valamint összegyűjtik az EEG-jelet autista gyermekeknél. amikor a résztvevők 3 hónapos kezelés előtt és után bizonyos feladatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Xinhua hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 3 és 6 év közötti betegeknél a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint ASD-t diagnosztizáltak egy autizmus-szakértőkből álló csoport; A Children Autism Rating Scale (CARS) pontszáma több mint 30 volt; Az aláírt tájékozott hozzájárulásokat a szülők adták.

Kizárási kritériumok:

A máj és a vese diszfunkciója; szulfa-gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében; rendellenes EKG; kromoszóma-rendellenesség; idegrendszeri betegségekben szenved (például epilepszia, skizofrénia stb.); a melatonin-kezelést alvászavarok vagy három hétnél rövidebb megvonás esetén alkalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bumetanid csoport
Kettős vak fázis: az első 3 hónapban a betegek kísérleti kezelést kapnak - bumetanid, szájon át, 0,5 mg/ alkalommal, naponta kétszer; Nyílt fázis: 3 hónapos kettős-vak kezelés után minden beteg 3 hónapos bumetanid kezelésben részesül - szájon át, 0,5 mg/ alkalommal, naponta kétszer.
Drog: Bumetanid
bumetanid tabletta, szájon át, 0,5 mg, naponta kétszer, reggel 8-kor és 16 órakor
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kettős vak fázis: az első 3 hónapban a betegek placebót kapnak - orálisan 0,5 mg/ alkalommal, naponta kétszer; Nyílt fázis: 3 hónapos kettős-vak kezelés után az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 hónapos bumetanid-kezelést kapnak – szájon át, 0,5 mg/ alkalommal, naponta kétszer.
Drog: Placebo
placebo tabletta, szájon át, 0,5 mg naponta kétszer, reggel 8-kor és délután 4-kor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS)
Időkeret: 0. és 90. nap
A CARS egy viselkedés-értékelő skála, amely az autizmus spektrum zavar tüneteinek jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
0. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: 0. és 90. nap
A CGI egy olyan skála, amely a betegség súlyosságának és a beavatkozás alatt álló beteg általános javulásának felmérésére szolgál
0. és 90. nap
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 0. és 90. nap
Az SRS egy kérdőív, amely a szociális károsodás jelenlétének és súlyosságának felmérésére szolgál.
0. és 90. nap
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: 0. és 90. nap
Az ADOS egy strukturált játékmenet, amelyet klinikusok vezetnek, és az összpontszám egyesíti a közösségi és kommunikációs tartomány elemeit.
0. és 90. nap
Rövid szenzoros profil jelentés
Időkeret: 0. és 90. nap
Az érzékszervi profil a gyermekek mindennapi életben tapasztalható szenzoros eseményekre adott válaszait méri. A gondozó az Érzékszervi profilt a 125 tételben leírtak szerint felméri a gyermek bizonyos szenzoros feldolgozásra, modulációra és viselkedési/érzelmi eseményekre adott válaszainak gyakoriságát.
0. és 90. nap
Szimbolikus játék teszt
Időkeret: 0. és 90. nap
A szimbolikus játék teszt a szimbolikus működés nonverbális mérése a 12-36 hónapos résztvevők körében. A teszt nem igényel kifejező beszédet, ezért minden ASD-s résztvevővel használható. A résztvevők egymás után négy játékkészletet kapnak, és megfigyelik a tárgyakkal való spontán manipulációjukat, és rögzítik egy szabványos ellenőrző listán.
0. és 90. nap
Kínai Kommunikatív Fejlesztési Leltár
Időkeret: 0. és 90. nap
A Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) egy kérdőív, amelyet a résztvevők nyelvének mérésére használnak. Változás a kínai kommunikációs fejlesztési leltár eredményének 0. és 90. napja között
0. és 90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI szerkezeti képalkotás és spektrumképalkotás, adatelemzés
Időkeret: 0. és 90. nap
Az agy szerkezetének megváltozása és a GABA-neurotranszmitterek az agy specifikus agyi régióiban.
0. és 90. nap
Többcsatornás EEG-jelek
Időkeret: 0. és 90. nap
Az agy többcsatornás EEG-jeleinek változása
0. és 90. nap
Genom-asszociációs vizsgálat vérmintából
Időkeret: 90. nap
Érzékeny gének kiválasztása és vizsgálata
90. nap
Metabolitok elemzése vérmintából
Időkeret: 0. és 90. nap
Metabonómiai kutatások
0. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-16-048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel