急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病の成人における Spectrila の PK、PD、安全性および免疫原性
新たに診断された急性 B 細胞性リンパ芽球性白血病の成人被験者を対象に、医薬品有効成分組換え L-アスパラギナーゼを用いた Spectrila® の薬物動態、薬力学、安全性、および免疫原性を説明する臨床第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
BRALL（ブラジル急性リンパ球性白血病）治療プロトコルは、以前は各センターが異なるプロトコルを使用していたため、ブラジルでの成人ALL治療を標準化するために開発されました。 研究グループの他の治療レジメンと同様に、ASNase は ALL 治療の重要な要素です。 BRALL プロトコルの論理的根拠は、ダウノルビシン、エトポシド、シクロホスファミドなどの骨髄毒性の少ない薬剤を使用し、アスパラギナーゼやメトトレキサートなどのより特異的な ALL に対する治療法に焦点を当てることでした。 BRALL 2014 では、エトポシドの投与を減らしながら、治療プロトコルの主要な要素として ASNase を強化するために、より高いアスパラギナーゼ用量レジメンが選択されました。 ネイティブ ASNase は広く使用されており、Asparaginase medac と Spectrila の非劣性、安全性、忍容性を調査したデータは、欧州医薬品庁 (EMA) から肯定的な意見を受けました。 それにもかかわらず、成人における Spectrila の有効性と安全性に関するデータは限られています。 したがって、スペクトリラのPK、薬力学（PD）、安全性、免疫原性に関する確固たるデータは、de novo ALLの被験者を対象としたこの試験で調査されます。 ASNase 活性の測定は、臨床効果と相関すると考えられているため、主要な目的として選択されています。
この臨床試験への参加資格のある被験者は、基礎となる BRALL 2014 治療プロトコルの導入フェーズ I 中に、それぞれ 10,000 U/m² BSA の Spectrila を 3 回静脈内投与して治療されます。 Spectrila は 21、23、25 日目に投与されます。 さらに、被験者 (標準リスク被験者のみ) は、BRALL 2014 治療プロトコルの強化フェーズ II、III、および VI の 2、4、6、9、11、および 13 日目に、それぞれ 10,000 U/m² BSA Spectrila の用量を受け取ります。 1 つの最終分析が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Campinas、ブラジル、13083-878
- Universidade Estadual De Campinas
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Goiânia、ブラジル、74605-020
- Hospital Das Clínicas Da Ufg
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Natal、ブラジル、59020-100
- Hospital Rio Grande Natal
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Pôrto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas Porto Alegre
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Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
- Hospital das Clínicas São Paulo USP
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-048
- INCA Instituto Nacional do Cancer
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Santo André、ブラジル、09190 615
- Hospital Estadual Mario Covas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -新たに診断された病理学的に確認された急性B細胞リンパ芽球性白血病の被験者
- -18歳から55歳までの女性または男性の被験者（両端を含む）
- -治療に適格であり、基礎となる治療プロトコルBRALL 2014に従って治療された被験者
- -試験の性質とデータの開示が被験者に説明された後に自由に与えられた書面によるインフォームドコンセント
- 被験者は、SARS-CoV-2 による現在の感染の証拠を示さない (胸部トモグラフィーまたは PCR テストまたは抗 SARS-CoV-2 抗体のテストによって診断される)。
- 被験者は、治験の手順を理解し、治験の過程でそれらを遵守する意思を表明します。
- 出産の可能性のある女性被験者は、完全な禁欲、併用経口避妊薬、膣ホルモンリング、経皮避妊パッチ、避妊インプラントまたはデポ避妊注射などの非常に効果的な避妊方法（真珠指数1％未満）を使用する必要があります。試験中およびスペクトリラ中止後少なくとも 3 か月間は、殺精子剤を使用したコンドームまたは子宮頸管キャップ/ダイアフラムのような 2 番目の避妊方法。
- 男性は効果的な避妊手段を使用する必要があり、ASNase を受けている間は子供をもうけないことを勧められます。 予防措置として、治療終了後少なくとも 3 か月は待つことをお勧めします。
除外基準:
- ASNase 調製物による前処理
- 活性物質、大腸菌-ASNase製剤または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -治療開始時の膵炎または膵炎の病歴
- -既存の既知の凝固障害
- 重度の肝機能障害（ビリルビン > 正常上限の 3 倍 [ULN]; トランスアミナーゼ > ULN の 10 倍）
- -重篤な出血または重篤な血栓症の病歴
- その他の現在の悪性腫瘍
- 制御不能な活動性感染症
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルスI型およびII型、梅毒またはシャーガス病（アメリカトリパノソーマ症）による感染の証拠
- 陽性の妊娠検査または授乳中の女性によって確認された妊娠
- -インフォームドコンセントまたは慎重な臨床フォローアップを行う可能性が低い活動的な精神疾患または精神疾患
- -被験者が試験プロトコルの要件を順守していない可能性があるという証拠または疑い。
- -被験者がインフォームドコンセント手順で彼/彼女に提供された情報を理解したくない、または理解できないという証拠または疑い
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性が高いその他の要因 試験に参加する
- 被験者は、治験、治験実施施設、メダックに関与する受託研究機関（CRO）の従業員または従業員の直接の親戚です。
- 被験者は投獄されているか、合法的に施設に収容されています。
- -被験者はスクリーニング前の3か月以内に参加したか、臨床試験に参加する予定です（基礎となる治療プロトコルBRALL 2014を除く）。
- この臨床試験への以前の参加 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スペクトリラ®
組換えL-アスパラギナーゼ
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基礎となる BRALL 2014 治療プロトコールの第 1 相導入中に、21、23、25 日目に 10,000 U/m² BSA を 3 回静脈内投与。
さらに、被験者 (標準リスク被験者のみ) は、BRALL 2014 治療プロトコルの強化フェーズ II、III、および VI の 2、4、6、9、11、および 13 日目に、それぞれ 10,000 U/m² BSA の用量を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスパラギナーゼ (ASNase) 活性のトラフ レベル
時間枠：21日目～31日目
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-導入段階で血清中のアスパラギナーゼ（ASNase）活性のトラフレベルが100 U / L以上の被験者として定義される、導入段階の反応の評価
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21日目～31日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Belinda Simoes, MD、Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC-Spectrila.1/ALL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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