PK, PD, säkerhet och immunogenicitet hos Spectrila hos vuxna med akut B-cellslymfoblastisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner med nydiagnostiserad patologiskt bekräftad akut B-cellslymfoblastisk leukemi
2. Kvinnliga eller manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive)
3. Patienter som är kvalificerade för behandling och som behandlas enligt det underliggande behandlingsprotokollet BRALL 2014
4. Skriftligt informerat samtycke som ges fritt efter att arten av rättegången och avslöjandet av data har förklarats för försökspersonen
5. Försökspersonen visar inga tecken på en aktuell infektion med SARS-CoV-2 (som diagnostiserats med thoraxtomografi eller PCR-test eller test för anti-SARS-CoV-2-antikroppar).
6. Försökspersonen uttrycker sin förståelse för rättegångsprocedurerna och vilja att följa dem under rättegångens gång
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod (pärlindex mindre än 1%) såsom fullständig sexuell avhållsamhet, kombinerat oralt preventivmedel, vaginal hormonring, transdermalt p-plåster, preventivmedelsimplantat eller depåinjektion av preventivmedel i kombination med en andra preventivmetod som en kondom eller en cervikal mössa/diafragma med spermiedödande medel under försöket och i minst 3 månader efter att Spectrila avbrutits.
8. Män bör använda effektiva preventivmedel och rådas att inte få barn medan de får ASNase. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det att vänta minst 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Förbehandling med valfritt ASNase-preparat
2. Överkänslighet mot den aktiva substansen, Escherichia coli-ASNase-preparat eller mot något hjälpämne
3. Pankreatit vid tidpunkten för behandlingsstart eller historia av pankreatit
4. Redan existerande känd koagulopati
5. Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > tre gånger den övre normalgränsen [ULN]; transaminaser > tio gånger ULN)
6. Anamnes med allvarlig blödning eller allvarlig trombos
7. Andra aktuella maligniteter
8. Okontrollerad aktiv infektion
9. Bevis på infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller C, humant T-lymfotropiskt virus typ I och II, syfilis eller Chagas sjukdom (amerikansk trypanosomiasis)
10. Graviditet som verifierats av ett positivt graviditetstest eller ammande kvinna
11. Aktiv psykiatrisk eller psykisk sjukdom gör informerat samtycke eller noggrann klinisk uppföljning osannolik
12. Bevis eller misstanke om att försökspersonen kanske inte uppfyller kraven i prövningsprotokollet.
13. Bevis eller misstanke om att försökspersonen är ovillig eller oförmögen att förstå informationen som ges till honom/henne inom förfarandet för informerat samtycke
14. Varje annan faktor som enligt utredarens uppfattning sannolikt äventyrar försökspersonens möjlighet att delta i rättegången
15. Försökspersonen är en anställd eller direkt släkting till en anställd i kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är involverad i prövningen, prövningsplatsen eller medac.
16. Ämnet fängslas eller förvaras lagligen på anstalt.
17. Försökspersonen har deltagit inom 3 månader före screening eller planerar att delta i en klinisk prövning (förutom det underliggande behandlingsprotokollet BRALL 2014).
18. Tidigare deltagande i denna kliniska prövning -