급성 B세포 림프구성 백혈병 성인에서 Spectrila의 PK, PD, 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 급성 B세포 림프구성 백혈병으로 새로 진단된 피험자
2. 18세에서 55세 사이의 여성 또는 남성 피험자(포함)
3. 기본 치료 프로토콜 BRALL 2014에 따라 치료를 받고 치료를 받을 자격이 있는 피험자
4. 시험의 성격과 데이터 공개가 피험자에게 설명된 후 자유롭게 제공되는 서면 동의서
5. 피험자는 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거를 보이지 않습니다(흉부 단층 촬영 또는 PCR 테스트 또는 항-SARS-CoV-2 항체 테스트로 진단됨).
6. 피험자는 재판 절차에 대한 이해와 재판이 진행되는 동안 이를 준수할 의지를 표명합니다.
7. 가임 여성 피험자는 완전한 성 절제, 복합 경구 피임약, 질 호르몬 링, 경피 피임 패치, 피임 이식 또는 데포 피임 주사와 같은 매우 효과적인 피임 방법(진주 지수 1% 미만)을 사용해야 합니다. 시험 기간 동안 그리고 Spectrila 중단 후 최소 3개월 동안 살정제가 포함된 콘돔 또는 자궁경부 캡/격막과 같은 두 번째 피임 방법.
8. 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 하며 ASNase를 투여받는 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다. 예방 조치로 치료 완료 후 최소 3개월 동안 기다리는 것이 좋습니다.

제외 기준:

1. 모든 ASNase 제제로 전처리
2. 활성 물질, 대장균 ASNase 제제 또는 부형제에 대한 과민증
3. 치료 개시 시점의 췌장염 또는 췌장염 병력
4. 기존에 알려진 응고병증
5. 중증 간 기능 장애(빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 3배, 트랜스아미나제 > ULN의 10배)
6. 심각한 출혈 또는 심각한 혈전증의 병력
7. 기타 현재의 악성 종양
8. 통제되지 않은 활성 감염
9. 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스 I형 및 II형, 매독 또는 샤가스병(미국 트리파노소마증) 감염의 증거
10. 양성 임신 검사 또는 수유 중인 여성에 의해 확인된 임신
11. 정보에 입각한 동의 또는 신중한 임상적 후속 조치를 수행할 가능성이 없는 활성 정신과 또는 정신 질환
12. 피험자가 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 수 있다는 증거 또는 의심.
13. 피험자가 정보에 입각한 동의 절차 내에서 자신에게 제공된 정보를 이해할 의사가 없거나 이해할 수 없다는 증거 또는 의심
14. 조사관의 의견으로는 피험자의 시험 참여 능력을 손상시킬 가능성이 있는 기타 요인
15. 피험자는 시험, 시험 현장 또는 의료진과 관련된 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
16. 피험자가 투옥되었거나 합법적으로 시설에 보관되어 있습니다.
17. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 참여했거나 임상 시험에 참여할 계획입니다(기본 치료 프로토콜 BRALL 2014 제외).
18. 이 임상 시험에 대한 이전 참여 -