PK, PD, Segurança e Imunogenicidade de Spectrila em Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com leucemia linfoblástica aguda de células B patologicamente confirmada recém-diagnosticada
2. Indivíduos do sexo feminino ou masculino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
3. Indivíduos elegíveis para tratamento e tratados de acordo com o protocolo de tratamento subjacente BRALL 2014
4. Consentimento informado por escrito dado livremente após a natureza do estudo e a divulgação dos dados terem sido explicadas ao sujeito
5. O sujeito não mostra nenhuma evidência de uma infecção atual com SARS-CoV-2 (conforme diagnosticado por tomografia de tórax ou teste de PCR ou teste para anticorpos anti-SARS-CoV-2).
6. O sujeito expressa sua compreensão dos procedimentos de julgamento e vontade de cumpri-los durante o julgamento
7. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (índice de pérola inferior a 1%), como abstinência sexual completa, contraceptivo oral combinado, anel de hormônio vaginal, adesivo contraceptivo transdérmico, implante contraceptivo ou injeção anticoncepcional de depósito em combinação com um segundo método de contracepção como um preservativo ou capuz cervical/diafragma com espermicida durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a descontinuação de Spectrila.
8. Os homens devem usar medidas contraceptivas eficazes e ser aconselhados a não gerar filhos enquanto estiverem recebendo ASNase. Como medida de precaução, recomenda-se esperar pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pré-tratamento com qualquer preparação ASNase
2. Hipersensibilidade à substância ativa, preparação de Escherichia coli-ASNase ou a qualquer um dos excipientes
3. Pancreatite no início do tratamento ou história de pancreatite
4. Coagulopatia pré-existente conhecida
5. Comprometimento grave da função hepática (bilirrubina > três vezes o limite superior do normal [LSN]; transaminases > dez vezes o LSN)
6. História de hemorragia grave ou trombose grave
7. Outras neoplasias atuais
8. Infecção ativa descontrolada
9. Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, vírus T-linfotrópico humano tipo I e II, sífilis ou doença de Chagas (tripanossomíase americana)
10. Gravidez verificada por um teste de gravidez positivo ou mulher amamentando
11. Doença psiquiátrica ou mental ativa tornando improvável o consentimento informado ou acompanhamento clínico cuidadoso
12. Evidência ou suspeita de que o sujeito pode não cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
13. Evidência ou suspeita de que o sujeito não quer ou não é capaz de entender as informações que lhe foram dadas no procedimento de consentimento informado
14. Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo
15. O sujeito é um funcionário ou parente direto de um funcionário da organização de pesquisa contratada (CRO) envolvida no estudo, no local do estudo ou medac.
16. O sujeito está preso ou é legalmente mantido em uma instituição.
17. O sujeito participou dentro de 3 meses antes da triagem ou planeja participar de um ensaio clínico (exceto o protocolo de tratamento subjacente BRALL 2014).
18. Participação anterior neste ensaio clínico -