Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK, PD, Spectrilan turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla, joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: medac GmbH

Kliininen vaiheen II tutkimus, jossa kuvataan Spectrila®:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä farmaseuttisen vaikuttavan aineen yhdistelmä-L-asparaginaasin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti B-solulymfoblastinen leukemia

Tämä on kontrolloimaton, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, joka kuvaa ASNaasin PK:ta, PD:tä, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. Kaikki ilmoittautuneet saavat IP-yhdistelmä-ASNAasin (Spectrila®). Koska Spectrila on jo hyväksytty Euroopan talousalueella kaikkien ikäryhmien KAIKKIEN potilaiden ensilinjan hoitoon, ja se osoitti samanlaista tehoa ja turvallisuutta kuin Asparaginase medac, sokko- tai kontrolliryhmiä ei tarvita. Hoitoprotokollana käytetään BRALL 2014 -hoitoprotokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BRALL (Brasilian akuutti lymfosyyttinen leukemia) -hoitoprotokolla kehitettiin standardoimaan aikuisten ALL-hoitoa Brasiliassa, koska aiemmin jokainen keskus käytti erilaista protokollaa. Kuten muissakin tutkimusryhmien hoito-ohjelmissa, ASNaasi on tärkeä osa ALL-hoitoa. BRALL-protokollan perusteena oli käyttää vähemmän myelotoksisia lääkkeitä, kuten daunorubisiinia, etoposidia ja syklofosfamidia, ja keskittyä spesifisempiin KAIKKI-ohjattuihin hoitoihin, kuten asparaginaasiin ja metotreksaattiin. Suurempi asparaginaasin annostusohjelma valittiin BRALL 2014:ssä vahvistamaan ASNaasia hoitoprotokollan pääkomponenttina, kun taas etoposidin antoa vähennetään. Natiivia ASNasea käytetään laajalti, ja tiedot, jotka tutkivat Asparaginase medac vs. Spectrila -valmisteen non-inferioriteettia, turvallisuutta ja siedettävyyttä, saivat myönteisen lausunnon Euroopan lääkevirastolta (EMA). Tietoa Spectrilan tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla on kuitenkin rajoitetusti. Siksi vankat tiedot Spectrilan PK:sta, farmakodynamiikasta (PD), turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta tutkitaan tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on de novo ALL. ASNaasi-aktiivisuuden mittauksen katsotaan korreloivan kliinisen tehokkuuden kanssa, ja siksi se valitaan ensisijaiseksi tavoitteeksi.

Koehenkilöitä, jotka voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, hoidetaan kolmella suonensisäisellä Spectrila-annoksella 10 000 U/m² BSA:ta taustalla olevan BRALL 2014 -hoitoprotokollan induktiovaiheen I aikana. Spectrila annetaan päivinä 21, 23 ja 25. Lisäksi koehenkilöt (vain vakioriskipotilaat) saavat kukin 10 000 U/m² BSA Spectrila -annoksia BRALL 2014 -hoitoprotokollan konsolidointivaiheen II, III ja VI päivinä 2, 4, 6, 9, 11 ja 13. Yksi viimeinen analyysi on suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brasilia, 13083-878
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Goiânia, Brasilia, 74605-020
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da UFG
      • Pôrto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-048
        • Rekrytointi
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brasilia, 09190 615
        • Rekrytointi
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São José, Brasilia, 15090-000
        • Peruutettu
        • Hospital de Base de Sáo José

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu patologisesti vahvistettu akuutti B-solulymfoblastinen leukemia
  2. 18–55-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt (mukaan lukien)
  3. Hoitoon oikeutetut ja perushoitosuunnitelman BRALL 2014 mukaisesti hoidetut kohteet
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu vapaasti sen jälkeen, kun kokeen luonne ja tietojen luovuttaminen on selvitetty tutkittavalle
  5. Potilaalla ei ole näyttöä nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta (diagnoosoituna rintakehän tomografialla tai PCR-testillä tai anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden testillä).
  6. Tutkittava ilmaisee ymmärryksensä oikeudenkäyntimenettelyistä ja halukkuutensa noudattaa niitä kokeen aikana
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi alle 1 %), kuten täydellistä seksuaalista pidättymistä, yhdistelmäehkäisyvalmistetta, emättimen hormonirengasta, transdermaalista ehkäisylaastaria, ehkäisyimplanttia tai depot-ehkäisyinjektiota yhdessä toinen ehkäisymenetelmä, kuten kondomi tai kohdunkaulan korkki/kalvo, jossa on spermisidiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan Spectrila-hoidon lopettamisen jälkeen.
  8. Miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heitä kehotetaan olemaan synnyttämättä lasta ASNase-hoidon aikana. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa odottaa vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esikäsittely millä tahansa ASNase-valmisteella
  2. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Escherichia coli -ASNaasi-valmisteelle tai jollekin apuaineelle
  3. Haimatulehdus hoidon aloitushetkellä tai haimatulehdus aiemmassa
  4. Aiempi tunnettu koagulopatia
  5. Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > kolme kertaa normaalin yläraja [ULN]; transaminaasit > kymmenen kertaa ULN)
  6. Aiemmin vakava verenvuoto tai vakava tromboosi
  7. Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet
  8. Hallitsematon aktiivinen infektio
  9. Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B tai C:n, ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyypin I ja II, kupan tai Chagasin taudin (amerikkalainen trypanosomiaasi) aiheuttamasta infektiosta
  10. Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tai imettävällä naisella
  11. Aktiivinen psykiatrinen tai mielisairaus, jonka vuoksi tietoon perustuva suostumus tai huolellinen kliininen seuranta on epätodennäköistä
  12. Todisteet tai epäilyt siitä, että tutkittava ei ehkä täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  13. Todisteet tai epäilyt siitä, että tutkittava ei halua tai ei pysty ymmärtämään hänelle tietoon perustuvan suostumuksen yhteydessä annettuja tietoja
  14. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen
  15. Tutkittava on tutkimukseen, kokeilupaikkaan tai medaciin osallistuvan sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai välitön sukulainen.
  16. Tutkittava on vangittu tai häntä pidetään laillisesti laitoksessa.
  17. Tutkittava on osallistunut 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen (paitsi taustalla olevaa hoitosuunnitelmaa BRALL 2014).
  18. Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spectrila®
rekombinantti L-asparaginaasi
Lääke: Spectrila®
3 suonensisäistä annosta 10 000 U/m² BSA taustalla olevan BRALL 2014 -hoitoprotokollan induktiovaiheen I aikana päivinä 21, 23 ja 25. Lisäksi koehenkilöt (vain normaalin riskin koehenkilöt) saavat kukin 10 000 U/m² BSA:n annoksia BRALL 2014 -hoitoprotokollan konsolidointivaiheen II, III ja VI päivinä 2, 4, 6, 9, 11 ja 13.
Muut nimet:
  • rekombinantti L-asparaginaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asparaginaasin (ASNaasi) aktiivisuuden pohjatasot
Aikaikkuna: Päivästä 21 päivään 31
Induktiovaiheen vasteen arviointi, joka määritellään koehenkilöiksi, joiden seerumin asparaginaasin (ASNaasi) aktiivisuus on ≥ 100 U/L induktiovaiheessa
Päivästä 21 päivään 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-Spectrila.1/ALL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spectrila®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa