PK, PD, seguridad e inmunogenicidad de Spectrila en adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda de células B confirmada patológicamente
2. Sujetos femeninos o masculinos entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
3. Sujetos elegibles para tratamiento y tratados según el protocolo de tratamiento subyacente BRALL 2014
4. Consentimiento informado por escrito otorgado libremente después de que se haya explicado al sujeto la naturaleza del ensayo y la divulgación de los datos.
5. El sujeto no muestra evidencia de una infección actual con SARS-CoV-2 (diagnosticada por tomografía de tórax o prueba de PCR o prueba de anticuerpos anti-SARS-CoV-2).
6. El sujeto expresa su comprensión de los procedimientos del juicio y su disposición a cumplirlos durante el transcurso del juicio.
7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (índice de perla inferior al 1 %), como la abstinencia sexual completa, anticonceptivos orales combinados, anillo hormonal vaginal, parche anticonceptivo transdérmico, implante anticonceptivo o inyección anticonceptiva depot en combinación con un segundo método anticonceptivo como un condón o un capuchón cervical/diafragma con espermicida durante el ensayo y durante al menos 3 meses después de la suspensión de Spectrila.
8. Los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y se les debe aconsejar que no engendren un hijo mientras reciben ASNase. Como medida de precaución se recomienda esperar al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Pretratamiento con cualquier preparación de ASNase
2. Hipersensibilidad al principio activo, preparación de ASNasa de Escherichia coli o a alguno de los excipientes
3. Pancreatitis en el momento del inicio del tratamiento o antecedente de pancreatitis
4. Coagulopatía conocida preexistente
5. Deterioro grave de la función hepática (bilirrubina > tres veces el límite superior normal [ULN]; transaminasas > diez veces ULN)
6. Antecedentes de hemorragia grave o trombosis grave
7. Otras neoplasias malignas actuales
8. Infección activa no controlada
9. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, virus linfotrópico T humano tipo I y II, sífilis o enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana)
10. Embarazo verificado por una prueba de embarazo positiva o mujer lactante
11. Enfermedad psiquiátrica o mental activa que hace improbable el consentimiento informado o un seguimiento clínico cuidadoso
12. Evidencia o sospecha de que el sujeto podría no cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo.
13. Evidencia o sospecha de que el sujeto no quiere o no puede entender la información que se le da dentro del procedimiento de consentimiento informado
14. Cualquier otro factor que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
15. El sujeto es un empleado o pariente directo de un empleado de la organización de investigación por contrato (CRO) involucrada en el ensayo, el sitio del ensayo o medac.
16. El sujeto está encarcelado o se mantiene legalmente en una institución.
17. El sujeto ha participado en los 3 meses anteriores a la selección o planea participar en un ensayo clínico (excepto el protocolo de tratamiento subyacente BRALL 2014).
18. Participación previa en este ensayo clínico -