PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet av Spectrila hos voksne med akutt B-celle lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Personer med nylig diagnostisert patologisk bekreftet akutt B-celle lymfatisk leukemi
2. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inkludert)
3. Personer som er kvalifisert for behandling og behandlet i henhold til den underliggende behandlingsprotokollen BRALL 2014
4. Skriftlig informert samtykke gitt fritt etter at arten av rettssaken og utlevering av data er forklart til forsøkspersonen
5. Personen viser ingen tegn på en aktuell infeksjon med SARS-CoV-2 (som diagnostisert ved thoraxtomografi eller PCR-test eller test for anti-SARS-CoV-2-antistoffer).
6. Forsøkspersonen uttrykker sin forståelse av prøveprosedyrene og vilje til å følge dem i løpet av rettssaken
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (perleindeks mindre enn 1%) som fullstendig seksuell avholdenhet, kombinert oral prevensjon, vaginal hormonring, transdermal prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat eller depotprevensjonsinjeksjon i kombinasjon med en andre prevensjonsmetode som kondom eller en cervical cap/diafragma med spermicid under forsøket og i minst 3 måneder etter seponering av Spectrila.
8. Menn bør bruke effektive prevensjonstiltak og rådes til ikke å bli far til barn mens de får ASNase. Som en forsiktighetstiltak anbefales det å vente i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forbehandling med ethvert ASNase-preparat
2. Overfølsomhet overfor virkestoffet, Escherichia coli-ASNase-preparatet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
3. Pankreatitt på tidspunktet for behandlingsstart eller historie med pankreatitt
4. Eksisterende kjent koagulopati
5. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > tre ganger øvre normalgrense [ULN]; transaminaser > ti ganger ULN)
6. Anamnese med alvorlig blødning eller alvorlig trombose
7. Andre aktuelle maligniteter
8. Ukontrollert aktiv infeksjon
9. Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, humant T-lymfotropt virus type I og II, syfilis eller Chagas sykdom (amerikansk trypanosomiasis)
10. Graviditet som bekreftet av en positiv graviditetstest eller ammende kvinne
11. Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom gjør informert samtykke eller nøye klinisk oppfølging usannsynlig
12. Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen kanskje ikke overholder kravene i prøveprotokollen.
13. Bevis eller mistanke om at forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å forstå informasjonen som er gitt til ham/henne innenfor prosedyren for informert samtykke
14. Enhver annen faktor som etter etterforskerens mening er egnet til å kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i rettssaken
15. Forsøkspersonen er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er involvert i forsøket, prøvestedet eller medac.
16. Observanden er fengslet eller oppbevares lovlig på institusjon.
17. Forsøkspersonen har deltatt innen 3 måneder før screening eller planlegger å delta i en klinisk studie (unntatt den underliggende behandlingsprotokollen BRALL 2014).
18. Tidligere deltagelse i denne kliniske studien -