Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK, PD, a Spectrila biztonsága és immunogenitása akut B-sejtes limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtteknél

2026. március 24. frissítette: medac GmbH

Klinikai fázis II. vizsgálat a Spectrila® farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának leírására a gyógyszerhatóanyag rekombináns L-aszparaginázzal újonnan diagnosztizált akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő felnőtteknél

Ez egy nem kontrollált, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat az ASNase PK, PD, immunogenitásának és biztonságosságának leírására. Minden beiratkozott alany megkapja az IP rekombináns ASNase-t (Spectrila®). Mivel a Spectrila már engedélyezett az Európai Gazdasági Térségben az ALL-es betegek első vonalbeli kezelésére minden korcsoportban, és hasonló hatékonyságot és biztonságosságot mutatott az Asparaginase medac-hoz képest, nincs szükség vak- vagy kontrollcsoportokra. Alapkezelési protokollként a BRALL 2014 kezelési protokollt fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BRALL (Brazilian Acute Lymphocytic Leukaemia) kezelési protokollt a felnőttkori ALL kezelés standardizálására fejlesztették ki Brazíliában, mivel korábban minden központ más protokollt használt. A vizsgálati csoportok többi kezelési rendjéhez hasonlóan az ASNase az ALL terápia fontos összetevője. A BRALL-protokoll indoklása az volt, hogy kevésbé mielotoxikus gyógyszereket, például daunorubicint, etopozidot és ciklofoszfamidot használjon, és a specifikusabb ALL-irányított terápiákra, mint az aszparagináz és a metotrexát összpontosítson. A BRALL 2014-ben a magasabb aszparagináz adagolási rendet választották, hogy erősítsék az ASNázt, mint a kezelési protokoll fő összetevőjét, miközben az etopozid adagolását csökkentik. A natív ASNase-t széles körben használják, és az Asparaginase medac vs. Spectrila nem-inferioritását, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgáló adatok pozitív véleményt kaptak az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA). Mindazonáltal a Spectrila hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok felnőtteknél korlátozottak. Ezért a Spectrila farmakokinetikai, farmakodinámiájára (PD), biztonságosságára és immunogenitására vonatkozó robusztus adatokat fogunk vizsgálni ebben a vizsgálatban a de novo ALL-ben szenvedő alanyokon. Az ASNáz aktivitás mérését úgy tekintik, hogy korrelál a klinikai hatékonysággal, ezért elsődleges célnak választották.

Az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyokat 3 intravénás dózisú Spectrila 10 000 E/m² BSA-val kezelik a BRALL 2014 kezelési protokoll I. indukciós fázisában. A Spectrila a 21., 23. és 25. napon kerül beadásra. Ezenkívül az alanyok (csak standard kockázatú alanyok) egyenként 10 000 E/m² BSA Spectrila dózist kapnak a BRALL 2014 kezelési protokoll II., III. és VI. konszolidációs fázisának 2., 4., 6., 9., 11. és 13. napján. Egy utolsó elemzést terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brazília, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brazília, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brazília, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brazília, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált, patológiásan igazolt akut B-sejtes limfoblaszt leukémiában szenvedő alanyok
  2. 18 és 55 év közötti női vagy férfi alanyok (beleértve)
  3. Kezelésre jogosult és a BRALL 2014 alapkezelési protokollja szerint kezelt alanyok
  4. A tárgyalás természetének és az adatok nyilvánosságra hozatalának az alanynak történő ismertetése után szabadon adott írásos beleegyezés
  5. Az alany nem mutat bizonyítékot a SARS-CoV-2 jelenlegi fertőzésére (mellkas-tomográfiával vagy PCR-teszttel vagy SARS-CoV-2 elleni antitestek vizsgálatával diagnosztizált).
  6. Az alany kifejezi, hogy megérti a tárgyalási eljárásokat, és hajlandó betartani azokat a tárgyalás során
  7. A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a gyöngy index kevesebb, mint 1%), mint például a teljes szexuális absztinencia, a kombinált orális fogamzásgátló, a hüvelyi hormongyűrű, a transzdermális fogamzásgátló tapasz, a fogamzásgátló implantátum vagy a depó fogamzásgátló injekció. egy második fogamzásgátlási módszer, mint az óvszer vagy a méhnyak sapka/rekeszizom spermiciddel a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig a Spectrila abbahagyása után.
  8. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és figyelmeztetniük kell őket arra, hogy ne vállaljanak gyermeket az ASNase kezelés alatt. Elővigyázatossági intézkedésként javasolt legalább 3 hónapot várni a kezelés befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Előkezelés bármilyen ASNase készítménnyel
  2. A hatóanyaggal, az Escherichia coli-ASNáz készítménnyel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  3. Hasnyálmirigy-gyulladás a kezelés megkezdésekor vagy az anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás
  4. Korábbi ismert koagulopátia
  5. Súlyos májműködési zavar (bilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa [ULN]; transzaminázok > a normálérték felső határának tízszerese)
  6. Súlyos vérzés vagy súlyos trombózis az anamnézisben
  7. Egyéb jelenlegi rosszindulatú daganatok
  8. Kontrollálatlan aktív fertőzés
  9. Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C fertőzés, I. és II. típusú humán T-limfotrop vírus, szifilisz vagy Chagas-kór (amerikai trypanosomiasis) való fertőzés bizonyítéka
  10. Pozitív terhességi teszt vagy szoptató nő által igazolt terhesség
  11. Aktív pszichiátriai vagy mentális betegség, amely valószínűtlenné teszi a tájékozott beleegyezést vagy a gondos klinikai nyomon követést
  12. Bizonyíték vagy annak gyanúja, hogy az alany esetleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  13. Bizonyíték vagy gyanú arra vonatkozóan, hogy az alany nem akarja vagy nem tudja megérteni a beleegyezési eljárás során neki adott információkat
  14. Bármely egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételét
  15. Az alany a szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója, aki részt vesz a vizsgálatban, a vizsgálati helyszínen vagy a medacban.
  16. Az alany börtönben van, vagy jogszerűen intézetben tartják.
  17. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett, vagy részt kíván venni egy klinikai vizsgálatban (kivéve az alapul szolgáló BRALL 2014 kezelési protokollt).
  18. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spectrila®
rekombináns L-aszparagináz
Drog: Spectrila®
3 intravénás adag, egyenként 10 000 E/m² BSA a BRALL 2014 kezelési protokoll I. indukciós fázisában a 21., 23. és 25. napon. Ezenkívül az alanyok (csak a standard kockázatú alanyok) egyenként 10 000 E/m² BSA dózist kapnak a BRALL 2014 kezelési protokoll II., III. és VI. konszolidációs fázisának 2., 4., 6., 9., 11. és 13. napján.
Más nevek:
  • rekombináns L-aszparagináz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszparagináz (ASNáz) aktivitásának mélypontja
Időkeret: 21-től 31-ig
Az indukciós fázis válaszának értékelése, olyan alanyokként definiálva, akiknél az aszparagináz (ASNáz) aktivitása a szérumban ≥ 100 U/L az indukciós fázisban
21-től 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

medac GmbH

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-Spectrila.1/ALL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut B-sejtes limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Spectrila®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel