Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK, PD, bezpieczeństwo i immunogenność Spectrila u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

24 marca 2026 zaktualizowane przez: medac GmbH

Kliniczne badanie fazy II mające na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Spectrila® z farmaceutycznie aktywnym składnikiem rekombinowanej L-asparaginazy u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne bez grupy kontrolnej, mające na celu opisanie PK, PD, immunogenności i bezpieczeństwa ASNase. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają rekombinowaną ASNase IP (Spectrila®). Ponieważ Spectrila jest już zatwierdzona w Europejskim Obszarze Gospodarczym do leczenia pierwszego rzutu WSZYSTKICH pacjentów we wszystkich grupach wiekowych i wykazuje podobną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z lekiem Asparaginase medac, nie ma potrzeby zaślepiania ani grup kontrolnych. Jako podstawowy protokół leczenia zostanie zastosowany protokół leczenia BRALL 2014.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół leczenia BRALL (brazylijska ostra białaczka limfocytowa) został opracowany w celu ujednolicenia leczenia dorosłych z ALL w Brazylii, ponieważ wcześniej każdy ośrodek stosował inny protokół. Podobnie jak w innych schematach leczenia badanych grup, ASNase jest ważnym składnikiem terapii ALL. Uzasadnieniem protokołu BRALL było zastosowanie mniej toksycznych leków mielotoksycznych, takich jak daunorubicyna, etopozyd i cyklofosfamid, oraz skupienie się na bardziej specyficznych terapiach ukierunkowanych na ALL, takich jak asparaginaza i metotreksat. W badaniu BRALL 2014 wybrano wyższy schemat dawkowania asparaginazy w celu wzmocnienia ASNazy jako głównego składnika protokołu leczenia, przy jednoczesnym ograniczeniu podawania etopozydu. Natywna ASNase jest szeroko stosowana, a dane badające równoważność, bezpieczeństwo i tolerancję Asparaginase medac vs. Spectrila uzyskały pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków (EMA). Niemniej jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Spectrila u dorosłych są ograniczone. Dlatego też w tym badaniu z udziałem pacjentów z ALL de novo zostaną przeanalizowane solidne dane dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i immunogenności preparatu Spectrila. Uważa się, że pomiar aktywności ASNase koreluje ze skutecznością kliniczną i dlatego został wybrany jako główny cel.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu klinicznym otrzymają 3 dożylne dawki preparatu Spectrila po 10 000 U/m² BSA każda podczas fazy indukcji I podstawowego protokołu leczenia BRALL 2014. Spectrila będzie podawana w dniach 21, 23 i 25. Dodatkowo osoby badane (wyłącznie osoby o standardowym ryzyku) otrzymają dawki 10 000 U/m² BSA Spectrila w dniach 2, 4, 6, 9, 11 i 13 fazy konsolidacji II, III i VI protokołu leczenia BRALL 2014. Planowana jest jedna końcowa analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brazylia, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brazylia, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brazylia, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z nowo rozpoznaną patologicznie potwierdzoną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową
  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  3. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia i leczeni zgodnie z podstawowym protokołem leczenia BRALL 2014
  4. Pisemna świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie po wyjaśnieniu podmiotowi charakteru badania i ujawnienia danych
  5. Podmiot nie wykazuje oznak aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 (stwierdzonego za pomocą tomografii klatki piersiowej lub testu PCR lub testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2).
  6. Podmiot wyraża zrozumienie dla procedur procesu i chęć ich przestrzegania w trakcie procesu
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (indeks perłowy mniejszy niż 1%), taką jak całkowita abstynencja seksualna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, dopochwowy pierścień hormonalny, przezskórny plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny typu depot w połączeniu z drugiej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub kapturek/diafragma doszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po odstawieniu leku Spectrila.
  8. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i powinni zostać pouczeni, aby nie płodzić dziecka podczas przyjmowania ASNase. Jako środek ostrożności zaleca się odczekać co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie dowolnym preparatem ASNase
  2. Nadwrażliwość na substancję czynną, preparat Escherichia coli-ASNazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  3. Zapalenie trzustki w momencie rozpoczęcia leczenia lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  4. Istniejąca wcześniej znana koagulopatia
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > trzykrotność górnej granicy normy [GGN]; aminotransferaz > dziesięć razy GGN)
  6. Historia ciężkiego krwotoku lub poważnej zakrzepicy
  7. Inne obecne nowotwory złośliwe
  8. Niekontrolowana aktywna infekcja
  9. Dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem T-limfotropowym typu I i II, kiłą lub chorobą Chagasa (trypanosomatoza amerykańska)
  10. Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiącej
  11. Czynna choroba psychiczna lub psychiczna, która powoduje, że świadoma zgoda lub uważna obserwacja kliniczna są mało prawdopodobne
  12. Dowód lub podejrzenie, że podmiot może nie spełniać wymagań protokołu badania.
  13. Dowód lub podejrzenie, że osoba nie chce lub nie jest w stanie zrozumieć informacji udzielonych jej w ramach procedury świadomej zgody
  14. Każdy inny czynnik, który zdaniem badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  15. Uczestnik jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika kontraktowej organizacji badawczej (CRO) zaangażowanej w badanie, ośrodek badawczy lub medac.
  16. Podmiot jest uwięziony lub jest zgodnie z prawem przetrzymywany w instytucji.
  17. Uczestnik uczestniczył w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w badaniu klinicznym (z wyjątkiem podstawowego protokołu leczenia BRALL 2014).
  18. Poprzedni udział w tym badaniu klinicznym -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spectrila®
rekombinowana L-asparaginaza
Lek: Spectrila®
3 dawki dożylne po 10 000 j./m² BSA każda podczas fazy indukcji I podstawowego protokołu leczenia BRALL 2014 w dniach 21, 23 i 25. Dodatkowo osoby badane (wyłącznie osoby o standardowym ryzyku) otrzymają dawki po 10 000 U/m² BSA w dniach 2, 4, 6, 9, 11 i 13 fazy konsolidacji II, III i VI protokołu leczenia BRALL 2014.
Inne nazwy:
  • rekombinowana L-asparaginaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy aktywności asparaginazy (ASNase).
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 31
Ocena odpowiedzi w fazie indukcji, zdefiniowanej jako osoby z minimalnymi poziomami aktywności asparaginazy (ASNazy) w surowicy ≥ 100 j./l w fazie indukcji
Dzień 21 do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-Spectrila.1/ALL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa

Badania kliniczne na Spectrila®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj