Spectrila 在成人急性 B 细胞淋巴细胞白血病中的 PK、PD、安全性和免疫原性
描述 Spectrila® 与药物活性成分重组 L-天冬酰胺酶在新诊断的急性 B 细胞淋巴细胞白血病成年受试者中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的临床 II 期试验
研究概览
详细说明
BRALL（巴西急性淋巴细胞白血病）治疗方案的制定是为了标准化巴西的成人 ALL 治疗，因为之前每个中心都使用不同的方案。 与研究组的其他治疗方案一样，ASNase 是 ALL 治疗的重要组成部分。 BRALL 方案的基本原理是使用较少的骨髓毒性药物，如柔红霉素、依托泊苷和环磷酰胺，并专注于更具体的 ALL 定向治疗，如天冬酰胺酶和甲氨蝶呤。 BRALL 2014 中选择了更高的天冬酰胺酶剂量方案，以加强 ASNase 作为治疗方案的主要组成部分，同时减少依托泊苷的给药。 天然 ASNase 被广泛使用，调查天冬酰胺酶 medac 与 Spectrila 的非劣效性、安全性和耐受性的数据得到了欧洲药品管理局 (EMA) 的肯定意见。 然而，关于 Spectrila 在成人中的疗效和安全性的数据是有限的。 因此，本试验将在新发 ALL 受试者中研究有关 Spectrila 的 PK、药效学 (PD)、安全性和免疫原性的可靠数据。 ASNase 活性的测量被认为与临床有效性相关，因此被选为主要目标。
有资格参与该临床试验的受试者将在基础 BRALL 2014 治疗方案的诱导阶段 I 期间接受 3 次静脉注射剂量为 10 000 U/m² BSA 的 Spectrila。 Spectrila 将在第 21、23 和 25 天给药。 此外，受试者（仅限标准风险受试者）将在 BRALL 2014 治疗方案的巩固阶段 II、III 和 VI 的第 2、4、6、9、11 和 13 天分别接受 10 000 U/m² BSA Spectrila 的剂量。 计划进行一项最终分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Campinas、巴西、13083-878
- Universidade Estadual De Campinas
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Goiânia、巴西、74605-020
- Hospital Das Clínicas Da Ufg
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Natal、巴西、59020-100
- Hospital Rio Grande Natal
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Pôrto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clínicas Porto Alegre
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Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- Hospital das Clínicas São Paulo USP
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Rio de Janeiro、巴西、20231-048
- INCA Instituto Nacional do Cancer
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Santo André、巴西、09190 615
- Hospital Estadual Mario Covas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初诊经病理证实的急性B细胞淋巴细胞白血病受试者
- 年龄在18岁至55岁（含）之间的女性或男性受试者
- 符合治疗条件并根据基本治疗方案 BRALL 2014 接受治疗的受试者
- 在向受试者解释了试验的性质和数据披露后，自由给予书面知情同意
- 受试者没有显示当前感染 SARS-CoV-2 的证据（通过胸部断层扫描或 PCR 检测或抗 SARS-CoV-2 抗体检测诊断）。
- 受试者表示了解试验程序并愿意在试验过程中遵守
- 有生育能力的女性受试者必须使用高效避孕方法（珍珠指数小于1%），如完全禁欲、复方口服避孕药、阴道激素环、透皮避孕贴、植入避孕药或长效避孕针联合在试验期间和停用 Spectrila 后至少 3 个月内使用第二种避孕方法，如避孕套或带杀精子剂的宫颈帽/隔膜。
- 男性应采取有效的避孕措施，并建议在接受 ASNase 治疗时不要生育孩子。 作为预防措施，建议在完成治疗后至少等待 3 个月。
排除标准：
- 使用任何 ASNase 制剂进行预处理
- 对活性物质、大肠杆菌-ASNase 制剂或任何赋形剂过敏
- 治疗开始时的胰腺炎或胰腺炎病史
- 预先存在的已知凝血病
- 严重的肝功能损害（胆红素 > 正常上限 [ULN] 的三倍；转氨酶 > ULN 的十倍）
- 严重出血或严重血栓病史
- 其他当前恶性肿瘤
- 不受控制的活动性感染
- 感染人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I 型和 II 型、梅毒或恰加斯病（美洲锥虫病）的证据
- 由妊娠试验阳性或哺乳期妇女证实怀孕
- 活跃的精神病或精神疾病使得知情同意或仔细的临床随访不太可能
- 受试者可能不遵守试验方案要求的证据或怀疑。
- 有证据或怀疑受试者不愿意或不能理解在知情同意程序中提供给他/她的信息
- 研究者认为可能影响受试者参与试验能力的任何其他因素
- 受试者是参与试验的合同研究组织 (CRO)、试验地点或 medac 的雇员或雇员的直系亲属。
- 受试者被监禁或被合法地关押在机构中。
- 受试者在筛选前 3 个月内参加过或计划参加临床试验（基础治疗方案 BRALL 2014 除外）。
- 以前参加过这个临床试验 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光谱®
重组L-天冬酰胺酶
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在基础 BRALL 2014 治疗方案的诱导期 I 期间，第 21、23 和 25 天分别静脉注射 3 次 10 000 U/m² BSA。
此外，受试者（仅限标准风险受试者）将在 BRALL 2014 治疗方案的巩固阶段 II、III 和 VI 的第 2、4、6、9、11 和 13 天分别接受 10 000 U/m² BSA 的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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天冬酰胺酶 (ASNase) 活性低谷水平
大体时间：第 21 天到第 31 天
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诱导期反应的评估，定义为受试者在诱导期血清中天冬酰胺酶 (ASNase) 活性谷水平 ≥ 100 U/L
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第 21 天到第 31 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Belinda Simoes, MD、Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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