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PK, PD, Sicherheit und Immunogenität von Spectrila bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

2. November 2023 aktualisiert von: medac GmbH

Eine klinische Phase-II-Studie zur Beschreibung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von Spectrila® mit dem pharmazeutischen Wirkstoff rekombinante L-Asparaginase bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Dies ist eine nicht kontrollierte, einarmige, offene klinische Studie zur Beschreibung der PK, PD, Immunogenität und Sicherheit von ASNase. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten die rekombinante IP-ASNase (Spectrila®). Da Spectrila im Europäischen Wirtschaftsraum bereits für die Erstlinienbehandlung von ALL-Patienten aller Altersgruppen zugelassen ist und im Vergleich zu Asparaginase medac eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte, sind keine Verblindung oder Kontrollgruppen erforderlich. Als zugrundeliegendes Behandlungsprotokoll wird das BRALL 2014 Behandlungsprotokoll verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das BRALL-Behandlungsprotokoll (Brazilian Acute Lymphocytic Leukemia) wurde entwickelt, um die ALL-Behandlung bei Erwachsenen in Brasilien zu standardisieren, da zuvor jedes Zentrum ein anderes Protokoll verwendete. Wie in anderen Behandlungsschemata von Studiengruppen ist ASNase ein wichtiger Bestandteil der ALL-Therapie. Das Grundprinzip des BRALL-Protokolls bestand darin, weniger myelotoxische Arzneimittel wie Daunorubicin, Etoposid und Cyclophosphamid zu verwenden und sich auf spezifischere ALL-gerichtete Therapien wie Asparaginase und Methotrexat zu konzentrieren. Das höhere Asparaginase-Dosierungsschema wurde in BRALL 2014 gewählt, um ASNase als Hauptkomponente des Behandlungsprotokolls zu stärken, während die Verabreichung von Etoposid reduziert wird. Native ASNase ist weit verbreitet und die Daten zur Untersuchung der Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Verträglichkeit von Asparaginase medac gegenüber Spectrila wurden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positiv bewertet. Dennoch liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila bei Erwachsenen vor. Daher werden in dieser Studie belastbare Daten zu PK, Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Immunogenität von Spectrila bei Patienten mit De-novo-ALL untersucht. Die Messung der ASNase-Aktivität gilt als mit der klinischen Wirksamkeit korrelierend und wurde daher als primäres Ziel gewählt.

Probanden, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in Frage kommen, werden während der Induktionsphase I des zugrunde liegenden BRALL 2014-Behandlungsprotokolls mit 3 intravenösen Dosen Spectrila von jeweils 10.000 E/m² KOF behandelt. Spectrila wird an den Tagen 21, 23 und 25 verabreicht. Zusätzlich erhalten die Probanden (nur Probanden mit Standardrisiko) an den Tagen 2, 4, 6, 9, 11 und 13 der Konsolidierungsphase II, III und VI des BRALL 2014-Behandlungsprotokolls jeweils Dosen von 10.000 E/m² BSA Spectrila. Eine abschließende Analyse ist geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da UFG
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
        • Rekrutierung
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brasilien, 09190 615
        • Rekrutierung
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • São José, Brasilien, 15090-000
        • Zurückgezogen
        • Hospital de Base de Sáo José

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter pathologisch bestätigter akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie
  2. Weibliche oder männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  3. Patienten, die für eine Behandlung in Frage kommen und gemäß dem zugrunde liegenden Behandlungsprotokoll BRALL 2014 behandelt werden
  4. Eine freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie und die Offenlegung der Daten dem Probanden erklärt wurden
  5. Der Proband zeigt keine Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 (wie durch Thorax-Tomographie oder PCR-Test oder Test auf Anti-SARS-CoV-2-Antikörper diagnostiziert).
  6. Der Proband bringt sein/ihr Verständnis der Prüfungsverfahren und seine Bereitschaft zum Ausdruck, sich während des Verlaufs der Prüfung daran zu halten
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index unter 1 %) anwenden, wie z eine zweite Verhütungsmethode wie ein Kondom oder eine Portiokappe/Zwerchfell mit Spermizid während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Absetzen von Spectrila.
  8. Männer sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, kein Kind zu zeugen, während sie ASNase erhalten. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, nach Abschluss der Behandlung mindestens 3 Monate zu warten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit einem beliebigen ASNase-Präparat
  2. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, das Escherichia coli-ASNase-Präparat oder einen der sonstigen Bestandteile
  3. Pankreatitis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns oder Pankreatitis in der Anamnese
  4. Vorbestehende bekannte Koagulopathie
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > dreifache Obergrenze des Normalwertes [ULN]; Transaminasen > zehnfache ULN)
  6. Vorgeschichte von schweren Blutungen oder schweren Thrombosen
  7. Andere aktuelle bösartige Erkrankungen
  8. Unkontrollierte aktive Infektion
  9. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder C, humanem T-lymphotropem Virus Typ I und II, Syphilis oder Chagas-Krankheit (Amerikanische Trypanosomiasis)
  10. Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest oder eine stillende Frau
  11. Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine sorgfältige klinische Nachsorge unwahrscheinlich macht
  12. Nachweis oder Verdacht, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls möglicherweise nicht erfüllt.
  13. Nachweis oder Verdacht, dass die betroffene Person nicht willens oder nicht in der Lage ist, die ihr im Rahmen des Verfahrens der informierten Einwilligung erteilten Informationen zu verstehen
  14. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  15. Der Proband ist ein Mitarbeiter oder direkter Angehöriger eines Mitarbeiters des an der Studie beteiligten Auftragsforschungsinstituts (CRO), des Studienzentrums oder von medac.
  16. Die betroffene Person ist inhaftiert oder wird rechtmäßig in einer Anstalt festgehalten.
  17. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening teilgenommen oder plant, an einer klinischen Studie teilzunehmen (mit Ausnahme des zugrunde liegenden Behandlungsprotokolls BRALL 2014).
  18. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spectrila®
rekombinante L-Asparaginase
Arzneimittel: Spectrila®
3 intravenöse Dosen von jeweils 10.000 E/m² KOF während der Induktionsphase I des zugrunde liegenden BRALL 2014-Behandlungsprotokolls an den Tagen 21, 23 und 25. Zusätzlich erhalten die Probanden (nur Probanden mit Standardrisiko) an den Tagen 2, 4, 6, 9, 11 und 13 der Konsolidierungsphase II, III und VI des BRALL 2014-Behandlungsprotokolls jeweils Dosen von 10.000 E/m² BSA.
Andere Namen:
  • rekombinante L-Asparaginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talspiegel der Aktivität von Asparaginase (ASNase).
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 31
Bewertung der Reaktion in der Induktionsphase, definiert als Probanden mit Talspiegeln der Asparaginase (ASNase)-Aktivität im Serum von ≥ 100 U/l in der Induktionsphase
Tag 21 bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-Spectrila.1/ALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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