PK, PD, Bezpečnost a imunogenicita Spectrila u dospělých s akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s nově diagnostikovanou patologicky potvrzenou akutní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií
2. Ženy nebo muži ve věku 18 až 55 let (včetně)
3. Subjekty způsobilé k léčbě a léčené podle základního léčebného protokolu BRALL 2014
4. Písemný informovaný souhlas udělený svobodně poté, co byla subjektu vysvětlena povaha zkoušky a poskytnutí údajů
5. Subjekt nevykazuje žádné známky současné infekce SARS-CoV-2 (jak bylo diagnostikováno hrudní tomografií nebo PCR testem nebo testem na protilátky proti SARS-CoV-2).
6. Subjekt vyjádří, že rozumí zkušebním postupům a je ochoten je v průběhu zkoušky dodržovat
7. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (perlový index menší než 1 %), jako je úplná sexuální abstinence, kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální hormonální kroužek, transdermální antikoncepční náplast, antikoncepční implantát nebo depotní antikoncepční injekce v kombinaci s druhou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo cervikální čepice/bránice se spermicidem během zkoušky a po dobu nejméně 3 měsíců po vysazení Spectrily.
8. Muži by měli používat účinnou antikoncepci a měli by být poučeni, aby během léčby ASNase nezplodili dítě. Jako preventivní opatření se doporučuje počkat alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předúprava jakýmkoli přípravkem ASNase
2. Hypersenzitivita na léčivou látku, přípravek Escherichia coli-ASNáza nebo na kteroukoli pomocnou látku
3. Pankreatitida v době zahájení léčby nebo pankreatitida v anamnéze
4. Preexistující známá koagulopatie
5. Těžká porucha funkce jater (bilirubin > trojnásobek horní hranice normy [ULN]; transaminázy > desetinásobek ULN)
6. Anamnéza závažného krvácení nebo závažné trombózy
7. Další aktuální malignity
8. Nekontrolovaná aktivní infekce
9. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo C, lidským T-lymfotropním virem typu I a II, syfilis nebo Chagasovou chorobou (americká trypanosomiáza)
10. Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženou
11. Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, takže informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování jsou nepravděpodobné
12. Důkaz nebo podezření, že subjekt nemusí splňovat požadavky zkušebního protokolu.
13. Důkaz nebo podezření, že subjekt není ochoten nebo schopen porozumět informacím, které mu byly poskytnuty v rámci postupu informovaného souhlasu
14. Jakýkoli další faktor, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí schopnost subjektu účastnit se hodnocení
15. Subjekt je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance smluvní výzkumné organizace (CRO) zapojené do pokusu, zkušebního místa nebo společnosti medac.
16. Subjekt je uvězněn nebo je zákonně držen v ústavu.
17. Subjekt se zúčastnil během 3 měsíců před screeningem nebo plánuje účast v klinické studii (kromě základního léčebného protokolu BRALL 2014).
18. Předchozí účast v této klinické studii -