PK, PD, innocuité et immunogénicité de Spectrila chez les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B nouvellement diagnostiquée pathologiquement confirmée
2. Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 55 ans (inclus)
3. Sujets éligibles au traitement et traités selon le protocole de traitement sous-jacent BRALL 2014
4. Consentement éclairé écrit donné librement après que la nature de l'essai et la divulgation des données ont été expliquées au sujet
5. Le sujet ne présente aucune preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 (telle que diagnostiquée par tomographie thoracique ou test PCR ou test pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2).
6. Le sujet exprime sa compréhension des procédures d'essai et sa volonté de s'y conformer au cours de l'essai
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (indice de Pearl inférieur à 1 %) telle que l'abstinence sexuelle complète, un contraceptif oral combiné, un anneau hormonal vaginal, un patch contraceptif transdermique, un implant contraceptif ou une injection contraceptive à effet retard en association avec une deuxième méthode de contraception comme un préservatif ou une cape cervicale/diaphragme avec spermicide pendant l'essai et pendant au moins 3 mois après l'arrêt de Spectrila.
8. Les hommes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et être avisés de ne pas concevoir d'enfant pendant qu'ils reçoivent de l'ASNase. Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Prétraitement avec n'importe quelle préparation d'ASNase
2. Hypersensibilité à la substance active, à la préparation d'Escherichia coli-ASNase ou à l'un des excipients
3. Pancréatite au début du traitement ou antécédent de pancréatite
4. Coagulopathie connue préexistante
5. Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > trois fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; transaminases > dix fois la LSN)
6. Antécédents d'hémorragie grave ou de thrombose grave
7. Autres tumeurs malignes actuelles
8. Infection active non contrôlée
9. Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C, le virus T-lymphotrope humain de type I et II, la syphilis ou la maladie de Chagas (trypanosomiase américaine)
10. Grossesse confirmée par un test de grossesse positif ou une femme qui allaite
11. Maladie psychiatrique ou mentale active rendant peu probable un consentement éclairé ou un suivi clinique attentif
12. Preuve ou soupçon que le sujet pourrait ne pas se conformer aux exigences du protocole d'essai.
13. Preuve ou suspicion que le sujet ne veut pas ou ne peut pas comprendre les informations qui lui sont données dans le cadre de la procédure de consentement éclairé
14. Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la capacité du sujet à participer à l'essai
15. Le sujet est un employé ou un parent direct d'un employé de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) impliqué dans l'essai, le site d'essai ou le medac.
16. Le sujet est emprisonné ou est légalement détenu dans une institution.
17. Le sujet a participé dans les 3 mois précédant le dépistage ou envisage de participer à un essai clinique (à l'exception du protocole de traitement sous-jacent BRALL 2014).
18. Participation antérieure à cet essai clinique -