Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK, PD, veiligheid en immunogeniciteit van Spectrila bij volwassenen met acute B-cel lymfoblastische leukemie

24 maart 2026 bijgewerkt door: medac GmbH

Een klinische fase II-studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van Spectrila® met de farmaceutische werkzame stof recombinant L-asparaginase te beschrijven bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde acute B-cel lymfoblastische leukemie

Dit is een niet-gecontroleerde, eenarmige, open-label klinische studie om de PK, PD, immunogeniciteit en veiligheid van ASNase te beschrijven. Alle ingeschreven proefpersonen zullen de IP-recombinant ASNase (Spectrila®) ontvangen. Aangezien Spectrila al is goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte voor eerstelijnsbehandeling van ALLE patiënten van alle leeftijdsgroepen en vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid vertoonde in vergelijking met Asparaginase medac, zijn blindering of controlegroepen niet nodig. Als onderliggend behandelprotocol wordt het behandelprotocol BRALL 2014 gehanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het BRALL-behandelingsprotocol (Braziliaanse acute lymfatische leukemie) is ontwikkeld om de behandeling van ALL voor volwassenen in Brazilië te standaardiseren, aangezien voorheen elk centrum een ​​ander protocol gebruikte. Net als bij andere behandelingsregimes van studiegroepen, is ASNase een belangrijk onderdeel van ALL-therapie. De grondgedachte van het BRALL-protocol was om minder myelotoxische geneesmiddelen te gebruiken zoals daunorubicine, etoposide en cyclofosfamide en zich te concentreren op meer specifieke ALL-gerichte therapieën zoals asparaginase en methotrexaat. In BRALL 2014 werd gekozen voor het doseringsregime met hogere asparaginase om ASNase te versterken als belangrijk onderdeel van het behandelingsprotocol, terwijl de toediening van etoposide wordt verminderd. Native ASNase wordt veel gebruikt en de gegevens over non-inferioriteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Asparaginase medac vs. Spectrila kregen een positief advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Desalniettemin zijn de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila bij volwassenen beperkt. Daarom zullen robuuste gegevens over PK, farmacodynamiek (PD), veiligheid en immunogeniciteit van Spectrila in dit onderzoek worden onderzocht bij proefpersonen met de novo ALL. De meting van ASNase-activiteit wordt verondersteld te correleren met klinische effectiviteit en is daarom gekozen als primaire doelstelling.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie zullen worden behandeld met 3 intraveneuze doses Spectrila van elk 10.000 E/m² BSA tijdens inductiefase I van het onderliggende BRALL 2014-behandelingsprotocol. Spectrila wordt toegediend op dag 21, 23 en 25. Bovendien krijgen de proefpersonen (alleen proefpersonen met standaardrisico) doses van elk 10.000 E/m² BSA Spectrila op dag 2, 4, 6, 9, 11 en 13 van de consolidatiefase II, III en VI van het BRALL 2014-behandelingsprotocol. Er is een laatste analyse gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Campinas, Brazilië, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Goiânia, Brazilië, 74605-020
        • Hospital Das Clínicas Da Ufg
      • Natal, Brazilië, 59020-100
        • Hospital Rio Grande Natal
      • Pôrto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clínicas São Paulo USP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-048
        • INCA Instituto Nacional do Cancer
      • Santo André, Brazilië, 09190 615
        • Hospital Estadual Mario Covas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde pathologisch bevestigde acute B-cel lymfoblastische leukemie
  2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  3. Proefpersonen die in aanmerking komen voor behandeling en behandeld worden volgens het onderliggende behandelprotocol BRALL 2014
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die vrijwillig is gegeven nadat de aard van het proces en de openbaarmaking van gegevens aan de proefpersoon is uitgelegd
  5. De proefpersoon vertoont geen bewijs van een huidige infectie met SARS-CoV-2 (zoals gediagnosticeerd door thoraxtomografie of PCR-test of test voor anti-SARS-CoV-2-antilichamen).
  6. De proefpersoon geeft uiting aan zijn/haar begrip van de procesprocedures en de bereidheid om deze tijdens het proces na te leven
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (parelindex minder dan 1%), zoals volledige seksuele onthouding, gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale hormoonring, transdermale anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat of depot-anticonceptie-injectie in combinatie met een tweede anticonceptiemethode zoals een condoom of een pessarium/diafragma met zaaddodend middel tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van Spectrila.
  8. Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en het advies krijgen om geen kind te verwekken terwijl ze ASNase krijgen. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om na voltooiing van de behandeling ten minste 3 maanden te wachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbehandeling met elk ASNase-preparaat
  2. Overgevoeligheid voor de werkzame stof, Escherichia coli-ASNase-preparaat of voor één van de hulpstoffen
  3. Pancreatitis bij aanvang van de behandeling of voorgeschiedenis van pancreatitis
  4. Reeds bestaande bekende coagulopathie
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > drie keer de bovengrens van normaal [ULN]; transaminasen > tien keer ULN)
  6. Geschiedenis van ernstige bloeding of ernstige trombose
  7. Andere huidige maligniteiten
  8. Ongecontroleerde actieve infectie
  9. Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C, humaan T-lymfotroop virus type I en II, syfilis of de ziekte van Chagas (Amerikaanse trypanosomiasis)
  10. Zwangerschap zoals geverifieerd door een positieve zwangerschapstest of zogende vrouw
  11. Actieve psychiatrische of psychische aandoening waardoor geïnformeerde toestemming of zorgvuldige klinische follow-up onwaarschijnlijk is
  12. Bewijs of vermoeden dat de proefpersoon mogelijk niet voldoet aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  13. Bewijs of vermoeden dat de proefpersoon de informatie die hem/haar binnen de procedure voor geïnformeerde toestemming is gegeven niet wil of kan begrijpen
  14. Elke andere factor die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt
  15. De proefpersoon is een medewerker of direct familielid van een medewerker van de contract research organisatie (CRO) die betrokken is bij de trial, de trial site of medac.
  16. De proefpersoon zit gevangen of wordt rechtmatig vastgehouden in een inrichting.
  17. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen of is van plan deel te nemen aan een klinische proef (behalve het onderliggende behandelprotocol BRALL 2014).
  18. Eerdere deelname aan deze klinische studie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spectrila®
recombinant L-asparaginase
Geneesmiddel: Spectrila®
3 intraveneuze doses van elk 10.000 E/m² BSA tijdens inductiefase I van het onderliggende BRALL 2014-behandelingsprotocol op dag 21, 23 en 25. Bovendien zullen de proefpersonen (alleen proefpersonen met standaardrisico) doses van elk 10.000 E/m² lichaamsoppervlak krijgen op dag 2, 4, 6, 9, 11 en 13 van de consolidatiefase II, III en VI van het BRALL 2014-behandelingsprotocol.
Andere namen:
  • recombinant L-asparaginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asparaginase (ASNase) activiteit dalniveaus
Tijdsspanne: Dag 21 tot Dag 31
Beoordeling van de respons in de inductiefase, gedefinieerd als proefpersonen met asparaginase (ASNase) activiteit dalspiegels in serum ≥ 100 E/L in de inductiefase
Dag 21 tot Dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Simoes, MD, Ribeirão Medical School Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-Spectrila.1/ALL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute B-cel lymfoblastische leukemie

Klinische onderzoeken op Spectrila®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren