PK, PD, безопасность и иммуногенность Spectrila у взрослых с острым B-клеточным лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

1. Субъекты с недавно диагностированным патологически подтвержденным острым В-клеточным лимфобластным лейкозом
2. Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
3. Субъекты, подходящие для лечения и получающие лечение в соответствии с основным протоколом лечения BRALL 2014
4. Письменное информированное согласие, предоставленное добровольно после того, как характер исследования и раскрытие данных были объяснены субъекту
5. У субъекта нет признаков текущей инфекции SARS-CoV-2 (по данным томографии грудной клетки, ПЦР-теста или теста на антитела к SARS-CoV-2).
6. Субъект выражает свое понимание процедур исследования и готовность соблюдать их в ходе исследования.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (индекс Перла менее 1%), такой как полное половое воздержание, комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное гормональное кольцо, трансдермальный контрацептивный пластырь, контрацептивный имплантат или контрацептивную инъекцию депо в сочетании с второй метод контрацепции, такой как презерватив или цервикальный колпачок/диафрагма со спермицидом во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приема Spectrila.
8. Мужчинам следует использовать эффективные меры контрацепции, и им рекомендуется не заводить ребенка во время приема АСНазы. В качестве меры предосторожности рекомендуется подождать не менее 3 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

1. Предварительная обработка любым препаратом ASNase
2. Повышенная чувствительность к действующему веществу, препарату Escherichia coli-ASNase или к любому из вспомогательных веществ.
3. Панкреатит на момент начала лечения или панкреатит в анамнезе
4. Ранее существовавшая известная коагулопатия
5. Тяжелое нарушение функции печени (билирубин > в три раза выше верхней границы нормы [ВГН]; трансаминазы > в десять раз выше ВГН)
6. Серьезное кровотечение или серьезный тромбоз в анамнезе
7. Другие текущие злокачественные новообразования
8. Неконтролируемая активная инфекция
9. Признаки заражения вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или С, Т-лимфотропным вирусом человека типа I и II, сифилисом или болезнью Шагаса (американский трипаносомоз)
10. Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность или кормящей женщиной
11. Активное психиатрическое или психическое заболевание, делающее информированное согласие или тщательное клиническое наблюдение маловероятными
12. Доказательства или подозрения, что субъект может не соответствовать требованиям протокола исследования.
13. Доказательства или подозрения в том, что субъект не желает или не может понять информацию, предоставленную ему/ей в рамках процедуры информированного согласия.
14. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
15. Субъект является сотрудником или прямым родственником сотрудника контрактной исследовательской организации (КИО), участвующей в исследовании, исследовательского центра или медучреждения.
16. Субъект заключен в тюрьму или законно содержится в учреждении.
17. Субъект участвовал в течение 3 месяцев до скрининга или планирует участвовать в клиническом испытании (за исключением основного протокола лечения BRALL 2014).
18. Предыдущее участие в этом клиническом исследовании -