PK, PD, sikkerhed og immunogenicitet af Spectrila hos voksne med akut B-celle lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret patologisk bekræftet akut B-celle lymfatisk leukæmi
2. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive)
3. Individer, der er kvalificerede til behandling og behandlet i henhold til den underliggende behandlingsprotokol BRALL 2014
4. Skriftligt informeret samtykke givet frit efter arten af ​​forsøget og videregivelse af data er blevet forklaret til forsøgspersonen
5. Forsøgspersonen viser ingen tegn på en aktuel infektion med SARS-CoV-2 (som diagnosticeret ved thoraxtomografi eller PCR-test eller test for anti-SARS-CoV-2-antistoffer).
6. Forsøgspersonen udtrykker sin forståelse af forsøgsprocedurerne og vilje til at efterleve dem i løbet af forsøget
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (perleindeks mindre end 1%) såsom fuldstændig seksuel afholdenhed, kombineret oral prævention, vaginal hormonring, transdermal præventionsplaster, præventionsimplantat eller depotpræventionsinjektion i kombination med en anden præventionsmetode som et kondom eller en cervikal hætte/membran med sæddræbende middel under forsøget og i mindst 3 måneder efter ophør med Spectrila.
8. Mænd bør bruge effektive præventionsmidler og rådes til ikke at blive far til et barn, mens de får ASNase. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at vente mindst 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forbehandling med ethvert ASNase-præparat
2. Overfølsomhed over for det aktive stof, Escherichia coli-ASNase præparat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
3. Pancreatitis på tidspunktet for behandlingsstart eller historie med pancreatitis
4. Allerede eksisterende kendt koagulopati
5. Alvorlig nedsat leverfunktion (bilirubin > tre gange den øvre grænse for normal [ULN]; transaminaser > ti gange ULN)
6. Anamnese med alvorlig blødning eller alvorlig trombose
7. Andre aktuelle maligne sygdomme
8. Ukontrolleret aktiv infektion
9. Tegn på infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller C, human T-lymfotropisk virus type I og II, syfilis eller Chagas sygdom (amerikansk trypanosomiasis)
10. Graviditet som bekræftet af en positiv graviditetstest eller ammende kvinde
11. Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig
12. Bevis eller mistanke om, at forsøgspersonen muligvis ikke overholder kravene i forsøgsprotokollen.
13. Beviser eller mistanke om, at forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at forstå de oplysninger, der er givet til ham/hende inden for proceduren for informeret samtykke
14. Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening er tilbøjelig til at kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i retssagen
15. Forsøgspersonen er en ansat eller direkte slægtning til en ansat i kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er involveret i forsøget, forsøgsstedet eller medac.
16. Forsøgspersonen er fængslet eller opbevares lovligt i en institution.
17. Forsøgspersonen har deltaget inden for 3 måneder før screening eller planlægger at deltage i et klinisk forsøg (undtagen den underliggende behandlingsprotokol BRALL 2014).
18. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg -