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ザンビアにおける慢性B型肝炎ウイルス感染症 (HUTCH)

2025年6月5日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham

ザンビアにおける慢性 B 型肝炎ウイルス感染：前向き臨床コホート研究

慢性 B 型肝炎ウイルス感染症は、ザンビアでは一般的な状態です。 ザンビアの献血者のうち、最大 8% が​​ HBV に慢性的に感染しています。 負担にもかかわらず、ザンビアでは HBV の認識は低く、保健省は HBV のスクリーニング、治療、および予防のためのガイドラインの開発の初期段階にあります。 この臨床コホート研究の目的は、UTH での慢性 HBV 感染の臨床的特徴を特徴付け、治療とケアの結果を説明することです。 治験責任医師は 500 人の成人を登録し、コホートを最大 5 年間追跡して、肝硬変や肝がんなどの短期および長期のウイルス、血清学的、および肝臓の転帰を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルス性肝炎は世界の死因の第 7 位ですが、HIV/AIDS、結核、マラリアなどの他の感染症と比較すると、軽視されてきました。 慢性ウイルス性肝炎は C 型肝炎ウイルスと B 型肝炎ウイルスによって引き起こされ、これらの感染症は低所得国と中所得国、特にアジアとサハラ以南のアフリカで最も一般的です。 ザンビアでは限られたデータしかありませんが、HIV コホートから、この研究の研究者は慢性 HBV の有病率が 10 ～ 12% であると説明しました。 ザンビアでウイルス性肝炎の認識を高め、政策立案者を導くための現地データを生成するために、研究者は慢性 HBV 感染症の成人 500 人を募集し、観察コホート研究でコホートを追跡します。 この研究では、患者は標準治療に従って管理され、実験的または治験薬は使用されません。 治験責任医師は、患者の臨床的特徴を注意深く説明し、薬物治療を受けている人の中で、治験責任医師は肝疾患の軽減におけるその治療の有効性を説明します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

326

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性HBV感染症の成人500人

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • HBV 感染、HBsAg アッセイが 1 回陽性であると定義

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HBV単一感染（標準治療）
ザンビアで500人の患者
他の：標準治療
採血や検査を含む、保健省のプロトコルに従った日常的な標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVウイルス抑制患者の割合の変化（HBV感染患者における抗ウイルス療法の有効性）
時間枠：ベースラインと治療1年後
HBV ウイルスが抑制されている患者の割合。
ベースラインと治療1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ウイルス治療の適応がある慢性 HBV 感染患者の割合。
時間枠：ベースライン、治療1年後、治療2年後
WHO HBV ガイドラインを使用して、研究者は抗ウイルス治療を必要とするコホートにおける慢性 HBV 感染患者の割合を決定します。
ベースライン、治療1年後、治療2年後
抗ウイルス治療を受けている患者のHBVウイルス制御
時間枠：ベースライン、治療1年後、治療2年後
1 年および 2 年の治療後に検出不能な HBV ウイルス量として定義されたウイルス コントロールを持つ患者の割合。
ベースライン、治療1年後、治療2年後
ザンビアにおける慢性HBV感染症の血清学的、ウイルス学的、および肝臓の特徴
時間枠：0～60月
AUDIT-Cで診断されたアルコール使用障害、HBV遺伝子型、HBVウイルス量、進行性肝疾患の有病率（非侵襲的検査に基づく）、フェーズHBV 感染 (免疫寛容、HBeAg 陽性慢性肝炎、HBeAg 陰性慢性肝炎、および免疫制御) - 国際的なガイダンスに基づく。
0～60月
肝線維化が著しい割合
時間枠：0、12、24、36、48、および 60 か月、
AST-to-platelet ration index (APRI)、Fibrosis 4 (FIB-4)、transient elastography を使用した肝線維症の測定。
0、12、24、36、48、および 60 か月、
肝細胞癌（HCC）の発生率と有病率
時間枠：ベースラインおよび 60 か月後
コホート研究の時間で割った新しい HCC 症例 (ベースラインで HCC の証拠がないもののうち) の数。
ベースラインおよび 60 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月23日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F151224005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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