Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická infekce virem hepatitidy B v Zambii (HUTCH)

30. června 2023 aktualizováno: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Chronická infekce virem hepatitidy B v Zambii: prospektivní klinická kohortová studie

Chronická infekce virem hepatitidy B je v Zambii běžným onemocněním. Mezi zambijskými dárci krve je až 8 % chronicky infikováno HBV. Navzdory zátěži je povědomí o HBV v Zambii nízké a ministerstvo zdravotnictví je v rané fázi vývoje pokynů pro screening, léčbu a prevenci HBV. Účelem této klinické kohortové studie je charakterizovat klinické rysy chronické infekce HBV na UTH a popsat výsledky léčby a péče. Výzkumníci zařadí 500 dospělých a sledují kohortu po dobu až 5 let, aby zhodnotili krátkodobé a dlouhodobé virové, sérologické a jaterní výsledky, jako je cirhóza a rakovina jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virová hepatitida je celosvětově sedmou příčinou úmrtí, přesto byla ve srovnání s jinými infekčními chorobami, jako je HIV/AIDS, tuberkulóza a malárie, opomíjena. Chronická virová hepatitida je způsobena viry hepatitidy C a hepatitidy B a tyto infekce jsou nejčastější v zemích s nízkými a středními příjmy, zejména v Asii a subsaharské Africe. V Zambii jsou k dispozici omezené údaje, ale z kohorty HIV popsali výzkumníci této studie 10-12% prevalenci chronické HBV. Aby se zvýšilo povědomí o virové hepatitidě v Zambii a aby se vytvořily místní údaje, které budou vodítkem pro tvůrce politik, vyšetřovatelé naberou 500 dospělých s chronickou infekcí HBV a budou sledovat kohortu v observační kohortové studii. Ve studii by byli pacienti řízeni podle standardů péče a nebyly by používány žádné experimentální nebo testované léky. Vyšetřovatelé pečlivě popíší klinické charakteristiky pacientů a mezi těmi, kteří jsou léčeni léky, popíší účinnost této léčby při snižování onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 dospělých s chronickou infekcí HBV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • HBV-infikované, definované jako jakýkoli jednotlivý pozitivní test HBsAg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoinfekce HBV (Standard of Care)
500 pacientů v Zambii
Jiný: Standartní péče
Rutinní standardní péče podle protokolu ministerstva zdravotnictví, včetně odběrů krve a vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů s virovou supresí HBV (Účinnost antivirové terapie u pacientů infikovaných HBV)
Časové okno: Výchozí stav a po 1 roce léčby
Procento pacientů se supresí viru HBV.
Výchozí stav a po 1 roce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s chronickou infekcí HBV s indikací k antivirové léčbě.
Časové okno: výchozí hodnota, po 1 roce léčby, po 2 letech léčby
Za použití pokynů WHO HBV vyšetřovatelé určí podíl chronicky infikovaných pacientů s HBV v kohortě vyžadující antivirovou léčbu.
výchozí hodnota, po 1 roce léčby, po 2 letech léčby
Kontrola viru HBV u pacientů na antivirové léčbě
Časové okno: výchozí hodnota, po 1 roce léčby, po 2 letech léčby
Procento pacientů s virovou kontrolou definovanou jako nedetekovatelnou virovou zátěž HBV po 1 a 2 letech léčby.
výchozí hodnota, po 1 roce léčby, po 2 letech léčby
Sérologické, virologické a jaterní rysy chronické infekce HBV v Zambii
Časové okno: 0 do měsíce 60
Demografické charakteristiky pacientů s HBV na začátku a klinické charakteristiky na začátku a po 60 měsících, včetně poruch souvisejících s užíváním alkoholu s diagnózou AUDIT-C, genotypů HBV, virové zátěže HBV, prevalence pokročilého onemocnění jater (na základě neinvazivních testů), fáze Infekce HBV (imunitně tolerantní, HBeAg-pozitivní chronická hepatitida, HBeAg-negativní chronická hepatitida a imunitní kontrola) – na základě mezinárodních doporučení.
0 do měsíce 60
Podíl s významnou jaterní fibrózou
Časové okno: 0, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců,
Měření jaterní fibrózy pomocí AST-to-platelet ration index (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) a přechodné elastografie.
0, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců,
Incidence a prevalence hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: výchozí stav a po 60. měsíci
Počet nových případů HCC (mezi těmi, u nichž nebyl HCC na začátku prokazován) vydělený časem v kohortové studii.
výchozí stav a po 60. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F151224005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit