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Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion in Sambia (HUTCH)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion in Sambia: eine prospektive klinische Kohortenstudie

Chronische Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus sind in Sambia weit verbreitet. Unter den sambischen Blutspendern sind bis zu 8 % chronisch mit HBV infiziert. Trotz der Belastung ist das Bewusstsein für HBV in Sambia gering und das Gesundheitsministerium befindet sich in einem frühen Stadium der Entwicklung von Richtlinien für HBV-Screening, -Behandlung und -Prävention. Der Zweck dieser klinischen Kohortenstudie besteht darin, die klinischen Merkmale einer chronischen HBV-Infektion an der UTH zu charakterisieren und Behandlungs- und Pflegeergebnisse zu beschreiben. Die Forscher werden 500 Erwachsene einschreiben und die Kohorte bis zu 5 Jahre lang begleiten, um kurz- und langfristige virale, serologische und Leberergebnisse wie Zirrhose und Leberkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virushepatitis ist weltweit die Todesursache Nr. 7, wurde jedoch im Vergleich zu anderen Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria vernachlässigt. Chronische Virushepatitis wird durch das Hepatitis-C-Virus und das Hepatitis-B-Virus verursacht, und diese Infektionen treten am häufigsten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf, insbesondere in Asien und Afrika südlich der Sahara. In Sambia gibt es begrenzte Daten, aber von einer HIV-Kohorte beschrieben die Ermittler dieser Studie eine Prävalenz von 10-12 % des chronischen HBV. Um das Bewusstsein für Virushepatitis in Sambia zu schärfen und lokale Daten zu generieren, um politische Entscheidungsträger anzuleiten, werden die Forscher 500 Erwachsene mit chronischer HBV-Infektion rekrutieren und die Kohorte in einer beobachtenden Kohortenstudie verfolgen. In der Studie würden die Patienten gemäß Behandlungsstandards behandelt und es würden keine experimentellen oder Prüfmedikamente verwendet. Die Prüfärzte werden die klinischen Merkmale des Patienten sorgfältig beschreiben und bei denen, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die Prüfärzte die Wirksamkeit dieser Behandlung bei der Verringerung der Lebererkrankung beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Erwachsene mit chronischer HBV-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • HBV-infiziert, definiert als jeder einzelne positive HBsAg-Test

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HBV-Monoinfizierte (Standard of Care)
500 Patienten in Sambia
Sonstiges: Pflegestandard
Routinemäßige Standardversorgung gemäß dem Protokoll des Gesundheitsministeriums, einschließlich Blutabnahmen und Untersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes von Patienten mit HBV-Virussuppression (Wirksamkeit der antiviralen Therapie bei HBV-infizierten Patienten)
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Jahr Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten mit HBV-Virussuppression.
Baseline und nach 1 Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil chronisch HBV-infizierter Patienten mit Indikation zur antiviralen Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
Anhand der HBV-Richtlinien der WHO bestimmen die Forscher den Anteil der chronisch HBV-infizierten Patienten in der Kohorte, die eine antivirale Behandlung benötigen.
Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
HBV-Viruskontrolle bei Patienten unter antiviraler Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
Der Prozentsatz der Patienten mit Viruskontrolle, definiert als nicht nachweisbare HBV-Viruslast nach 1 und 2 Behandlungsjahren.
Baseline, nach 1 Behandlungsjahr, nach 2 Behandlungsjahren
Serologische, virologische und hepatische Merkmale einer chronischen HBV-Infektion in Sambia
Zeitfenster: 0 bis Monat 60
Demografische Merkmale der HBV-Patienten zu Studienbeginn und klinische Merkmale zu Studienbeginn und nach 60 Monaten, einschließlich mit AUDIT-C diagnostizierter Alkoholkonsumstörungen, HBV-Genotypen, HBV-Viruslast, Prävalenz fortgeschrittener Lebererkrankungen (basierend auf nicht-invasiven Tests), Phase von HBV-Infektion (immuntolerante, HBeAg-positive chronische Hepatitis, HBeAg-negative chronische Hepatitis und Immunkontrolle) – basierend auf internationalen Leitlinien.
0 bis Monat 60
Anteil mit signifikanter Leberfibrose
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate,
Messung der Leberfibrose unter Verwendung des AST-zu-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) und transienter Elastographie.
0, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate,
Inzidenz und Prävalenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: Baseline und nach Monat 60
Die Anzahl neuer HCC-Fälle (unter denen ohne HCC-Nachweis zu Studienbeginn) geteilt durch die Zeit in der Kohortenstudie.
Baseline und nach Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F151224005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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