Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon i Zambia (HUTCH)

5. juni 2025 oppdatert av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon i Zambia: en prospektiv klinisk kohortstudie

Kronisk hepatitt B-virusinfeksjon er en vanlig tilstand i Zambia. Blant zambiske blodgivere er opptil 8 % kronisk infisert med HBV. Til tross for belastningen, er bevisstheten om HBV lav i Zambia, og helsedepartementet er i tidlige stadier av utviklingen av retningslinjer for HBV-screening, behandling og forebygging. Hensikten med denne kliniske kohortstudien er å karakterisere de kliniske trekkene ved kronisk HBV-infeksjon ved UTH og beskrive behandlings- og omsorgsresultater. Etterforskerne vil registrere 500 voksne og følge kohorten i opptil 5 år for å vurdere kort- og langsiktige virale, serologiske og leverutfall som skrumplever og leverkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Viral hepatitt er dødsårsaken nummer 7 over hele verden, men den har blitt neglisjert sammenlignet med andre smittsomme sykdommer som HIV/AIDS, tuberkulose og malaria. Kronisk viral hepatitt er forårsaket av hepatitt C-virus og hepatitt B-virus, og disse infeksjonene er mest vanlige i lav- og mellominntektsland, spesielt Asia og Afrika sør for Sahara. I Zambia er det begrenset med data, men fra en HIV-kohort beskrev etterforskerne av denne studien 10-12 % prevalens av kronisk HBV. For å øke bevisstheten om viral hepatitt i Zambia og for å generere lokale data for å veilede beslutningstakere, vil etterforskerne rekruttere 500 voksne med kronisk HBV-infeksjon og følge kohorten i en observasjonskohortstudie. I studien ville pasienter bli behandlet i henhold til standarder for omsorg og ingen eksperimentelle eller undersøkelsesmedisiner ville bli brukt. Etterforskerne vil nøye beskrive pasientens kliniske egenskaper, og blant de som mottar medikamentell behandling, vil etterforskerne beskrive effektiviteten av den behandlingen for å redusere leversykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

326

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 voksne med kronisk HBV-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • HBV-infisert, definert som en enkelt positiv HBsAg-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBV mono-infisert (Standard of Care)
500 pasienter i Zambia
Annen: Velferdstandard
Rutinemessig standard for omsorg i henhold til Helsedepartementets protokoll, inkludert blodprøver og undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av pasienter med HBV-viral undertrykkelse (effektiviteten av antiviral terapi hos HBV-infiserte pasienter)
Tidsramme: Baseline og etter 1 års behandling
Prosentandelen av pasienter med HBV viral undertrykkelse.
Baseline og etter 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kroniske HBV-smittede pasienter med indikasjon for antiviral behandling.
Tidsramme: baseline, etter 1 års behandling, etter 2 års behandling
Ved å bruke WHOs HBV-retningslinjer vil etterforskerne bestemme andelen av kroniske HBV-infiserte pasienter i kohorten som trenger antiviral behandling.
baseline, etter 1 års behandling, etter 2 års behandling
HBV viral kontroll blant pasienter på antiviral behandling
Tidsramme: baseline, etter 1 års behandling, etter 2 års behandling
Prosentandelen av pasienter med viral kontroll definert som upåviselig HBV viral belastning etter 1 og 2 års behandling.
baseline, etter 1 års behandling, etter 2 års behandling
Serologiske, virologiske og hepatiske trekk ved kronisk HBV-infeksjon i Zambia
Tidsramme: 0 til måned 60
HBV-pasienters demografiske karakteristika ved baseline og kliniske karakteristika ved baseline og ved 60 måneder, inkludert alkoholbruksforstyrrelser diagnostisert med AUDIT-C, HBV-genotyper, HBV-viral belastning, prevalens av avansert leversykdom (basert på ikke-invasive tester), fase av HBV-infeksjon (immuntolerant, HBeAg-positiv kronisk hepatitt, HBeAg-negativ kronisk hepatitt og immunkontroll) - basert på internasjonal veiledning.
0 til måned 60
Andel med betydelig leverfibrose
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder,
Måling av leverfibrose ved bruk av AST-til-blodplate-rasjonsindeks (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) og forbigående elastografi.
0, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder,
Forekomst og prevalens av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: baseline og etter måned 60
Antall nye HCC-tilfeller (blant de uten bevis for HCC ved baseline) delt på tiden i kohortstudien.
baseline og etter måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F151224005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere