Infección crónica por el virus de la hepatitis B en Zambia (HUTCH)
30 de junio de 2023 actualizado por: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Infección crónica por el virus de la hepatitis B en Zambia: un estudio prospectivo de cohortes clínicas
La infección crónica por el virus de la hepatitis B es una afección común en Zambia.
Entre los donantes de sangre de Zambia, hasta el 8% están crónicamente infectados con el VHB.
A pesar de la carga, la concienciación sobre el VHB es baja en Zambia y el Ministerio de Salud se encuentra en las primeras etapas de desarrollo de directrices para la detección, el tratamiento y la prevención del VHB.
El propósito de este estudio de cohorte clínica es caracterizar las características clínicas de la infección crónica por VHB en la UTH y describir los resultados del tratamiento y la atención.
Los investigadores inscribirán a 500 adultos y harán un seguimiento de la cohorte durante un máximo de 5 años para evaluar los resultados virales, serológicos y hepáticos a corto y largo plazo, como la cirrosis y el cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis viral es la séptima causa de muerte en todo el mundo, pero se ha descuidado en comparación con otras enfermedades infecciosas como el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria.
La hepatitis viral crónica es causada por el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis B y estas infecciones son más comunes en los países de ingresos bajos y medianos, especialmente en Asia y el África subsahariana.
En Zambia hay datos limitados, pero a partir de una cohorte de VIH, los investigadores de este estudio describieron una prevalencia de 10-12% de VHB crónico.
Para crear conciencia sobre la hepatitis viral en Zambia y generar datos locales para guiar a los formuladores de políticas, los investigadores reclutarán a 500 adultos con infección crónica por VHB y seguirán a la cohorte en un estudio observacional de cohortes.
En el estudio, los pacientes serían manejados de acuerdo con los estándares de atención y no se usarían medicamentos experimentales o de investigación.
Los investigadores describirán cuidadosamente las características clínicas de los pacientes y, entre aquellos que reciben tratamiento farmacológico, describirán la eficacia de ese tratamiento para reducir la enfermedad hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Tropical Gastroenterology and Nutrition Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
500 adultos con infección crónica por VHB
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Infección por VHB, definida como cualquier ensayo de HBsAg positivo único
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- seropositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monoinfectados por VHB (estándar de atención)
500 pacientes en Zambia
|
Estándar de atención de rutina según el protocolo del Ministerio de Salud, incluidas las extracciones de sangre y los exámenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de pacientes con supresión viral del VHB (Eficacia de la terapia antiviral en pacientes infectados por el VHB)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 año de tratamiento
|
El porcentaje de pacientes con supresión viral del VHB.
|
Línea de base y después de 1 año de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con infección crónica por VHB con indicación de tratamiento antiviral.
Periodo de tiempo: basal, después de 1 año de tratamiento, después de 2 años de tratamiento
|
Utilizando las pautas de la OMS sobre el VHB, los investigadores determinarán la proporción de pacientes infectados crónicamente por el VHB en la cohorte que requieren tratamiento antiviral.
|
basal, después de 1 año de tratamiento, después de 2 años de tratamiento
|
|
Control viral del VHB entre pacientes en tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: basal, después de 1 año de tratamiento, después de 2 años de tratamiento
|
El porcentaje de pacientes con control viral definido como carga viral VHB indetectable después de 1 y 2 años de tratamiento.
|
basal, después de 1 año de tratamiento, después de 2 años de tratamiento
|
|
Características serológicas, virológicas y hepáticas de la infección crónica por VHB en Zambia
Periodo de tiempo: 0 al mes 60
|
Características demográficas de los pacientes con VHB al inicio y características clínicas al inicio y a los 60 meses, incluidos los trastornos por consumo de alcohol diagnosticados con AUDIT-C, genotipos del VHB, cargas virales del VHB, prevalencia de enfermedad hepática avanzada (basada en pruebas no invasivas), fase de Infección por VHB (hepatitis crónica inmunotolerante, HBeAg positiva, hepatitis crónica HBeAg negativa y control inmunitario), según las directrices internacionales.
|
0 al mes 60
|
|
Proporción con fibrosis hepática significativa
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36, 48 y 60 meses,
|
Medida de la fibrosis hepática utilizando el índice de proporción de AST a plaquetas (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) y elastografía transitoria.
|
0, 12, 24, 36, 48 y 60 meses,
|
|
Incidencia y prevalencia del carcinoma hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: línea de base y después del mes 60
|
El número de casos nuevos de CHC (entre aquellos sin evidencia de CHC al inicio del estudio) dividido por el tiempo en el estudio de cohortes.
|
línea de base y después del mes 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis D
- Hepatitis B Crónica
- Cirrosis hepática
- Infecciones por herpesviridae
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- F151224005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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