Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hepatit B-virusinfektion i Zambia (HUTCH)

5 juni 2025 uppdaterad av: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Kronisk hepatit B-virusinfektion i Zambia: en prospektiv klinisk kohortstudie

Kronisk hepatit B-virusinfektion är ett vanligt tillstånd i Zambia. Bland zambiska blodgivare är upp till 8 % kroniskt infekterade med HBV. Trots bördan är medvetenheten om HBV låg i Zambia och hälsoministeriet är i ett tidigt skede av utvecklingen av riktlinjer för HBV-screening, behandling och förebyggande. Syftet med denna kliniska kohortstudie är att karakterisera de kliniska dragen av kronisk HBV-infektion vid UTH och beskriva behandlings- och vårdresultat. Utredarna kommer att registrera 500 vuxna och följa kohorten i upp till 5 år för att bedöma kort- och långsiktiga virala, serologiska och leverresultat som cirros och levercancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viral hepatit är den #7 dödsorsaken i världen, men den har försummats jämfört med andra infektionssjukdomar som HIV/AIDS, tuberkulos och malaria. Kronisk viral hepatit orsakas av hepatit C-virus och hepatit B-virus och dessa infektioner är vanligast i låg- och medelinkomstländer, särskilt Asien och Afrika söder om Sahara. I Zambia finns det begränsade data, men från en HIV-kohort beskrev forskarna av denna studie 10-12% prevalens av kronisk HBV. För att öka medvetenheten om viral hepatit i Zambia och för att generera lokal data för att vägleda beslutsfattare, kommer utredarna att rekrytera 500 vuxna med kronisk HBV-infektion och följa kohorten i en observationskohortstudie. I studien skulle patienter hanteras enligt vårdstandarder och inga experimentella eller prövningsläkemedel skulle användas. Utredarna kommer noggrant att beskriva patientens kliniska egenskaper och bland dem som får läkemedelsbehandling kommer utredarna att beskriva effektiviteten av den behandlingen för att minska leversjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

326

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 vuxna med kronisk HBV-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • HBV-infekterad, definierad som varje enskild positiv HBsAg-analys

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HBV mono-infekterad (Standard of Care)
500 patienter i Zambia
Övrig: Vårdstandard
Rutinmässig vård enligt hälsoministeriets protokoll, inklusive blodtagningar och undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen patienter med HBV-virussuppression (effektiviteten av antiviral terapi hos HBV-infekterade patienter)
Tidsram: Baslinje och efter 1 års behandling
Andelen patienter med HBV-virussuppression.
Baslinje och efter 1 års behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kroniska HBV-infekterade patienter med indikation för antiviral behandling.
Tidsram: baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
Med hjälp av WHO:s HBV-riktlinjer kommer utredarna att fastställa andelen kroniska HBV-infekterade patienter i kohorten som behöver antiviral behandling.
baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
HBV viral kontroll bland patienter på antiviral behandling
Tidsram: baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
Andelen patienter med viral kontroll definierad som odetekterbar HBV-virusmängd efter 1 och 2 års behandling.
baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
Serologiska, virologiska och hepatiska egenskaper hos kronisk HBV-infektion i Zambia
Tidsram: 0 till månad 60
HBV-patienters demografiska egenskaper vid baslinjen och kliniska egenskaper vid baslinjen och vid 60 månader, inklusive alkoholmissbruksstörningar diagnostiserade med AUDIT-C, HBV-genotyper, HBV-virusmängder, prevalens av avancerad leversjukdom (baserat på icke-invasiva tester), fas av HBV-infektion (immuntolerant, HBeAg-positiv kronisk hepatit, HBeAg-negativ kronisk hepatit och immunkontroll) - baserat på internationell vägledning.
0 till månad 60
Andel med signifikant leverfibros
Tidsram: 0, 12, 24, 36, 48 och 60 månader,
Mätning av leverfibros med hjälp av AST-till-trombocytkvotsindex (APRI), Fibros 4 (FIB-4) och transient elastografi.
0, 12, 24, 36, 48 och 60 månader,
Incidens och prevalens av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: baslinje och efter månad 60
Antalet nya HCC-fall (bland de utan bevis för HCC vid baslinjen) dividerat med tiden i kohortstudien.
baslinje och efter månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F151224005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera