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赞比亚的慢性乙型肝炎病毒感染 (HUTCH)

2025年6月5日 更新者：Michael Vinikoor、University of Alabama at Birmingham

赞比亚慢性乙型肝炎病毒感染：一项前瞻性临床队列研究

慢性乙型肝炎病毒感染在赞比亚很常见。 在赞比亚献血者中，高达 8% 的人慢性感染 HBV。 尽管负担沉重，赞比亚对 HBV 的认识仍然很低，卫生部正处于制定 HBV 筛查、治疗和预防指南的早期阶段。 这项临床队列研究的目的是描述 UTH 慢性 HBV 感染的临床特征并描述治疗和护理结果。 研究人员将招募 500 名成年人并跟踪队列长达 5 年，以评估短期和长期的病毒、血清学和肝脏结果，如肝硬化和肝癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

病毒性肝炎是全世界第 7 大死因，但与 HIV/AIDS、肺结核和疟疾等其他传染病相比，它一直被忽视。 慢性病毒性肝炎由丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒引起，这些感染在低收入和中等收入国家最为常见，尤其是亚洲和撒哈拉以南非洲地区。 在赞比亚，数据有限，但这项研究的研究人员从一个 HIV 队列中描述了 10-12% 的慢性 HBV 流行率。 为了提高赞比亚对病毒性肝炎的认识并生成当地数据以指导决策者，研究人员将招募 500 名患有慢性 HBV 感染的成年人，并在一项观察性队列研究中跟踪该队列。 在研究中，患者将根据护理标准进行管理，并且不会使用实验或研究药物。 研究人员将仔细描述患者的临床特征，在接受药物治疗的患者中，研究人员将描述该治疗在减少肝病方面的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

326

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

500 名慢性 HBV 感染的成年人

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • HBV 感染，定义为任何一次 HBsAg 检测呈阳性

排除标准：

  • 无法或不愿提供知情同意
  • HIV阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HBV 单一感染者（护理标准）
赞比亚有 500 名患者
其他：护理标准
根据卫生部协议的常规护理标准，包括抽血和检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HBV 病毒抑制患者百分比的变化（HBV 感染患者抗病毒治疗的有效性）
大体时间：基线和治疗 1 年后
HBV 病毒抑制患者的百分比。
基线和治疗 1 年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有抗病毒治疗指征的慢性 HBV 感染患者的比例。
大体时间：基线、治疗 1 年后、治疗 2 年后
使用 WHO HBV 指南，研究人员将确定需要抗病毒治疗的队列中慢性 HBV 感染患者的比例。
基线、治疗 1 年后、治疗 2 年后
抗病毒治疗患者的 HBV 病毒控制
大体时间：基线、治疗 1 年后、治疗 2 年后
病毒控制定义为治疗 1 年和 2 年后检测不到 HBV 病毒载量的患者百分比。
基线、治疗 1 年后、治疗 2 年后
赞比亚慢性 HBV 感染的血清学、病毒学和肝脏特征
大体时间：0 到 60 个月
HBV 患者的基线人口统计学特征以及基线和 60 个月时的临床特征，包括经 AUDIT-C 诊断的酒精使用障碍、HBV 基因型、HBV 病毒载量、晚期肝病患病率（基于非侵入性检测）、 HBV 感染（免疫耐受、HBeAg 阳性慢性肝炎、HBeAg 阴性慢性肝炎和免疫控制）——基于国际指南。
0 到 60 个月
显着肝纤维化比例
大体时间：0、12、24、36、48 和 60 个月，
使用 AST 血小板比率指数 (APRI)、纤维化 4 (FIB-4) 和瞬时弹性成像测量肝纤维化。
0、12、24、36、48 和 60 个月，
肝细胞癌 (HCC) 的发病率和患病率
大体时间：基线和第 60 个月后
新 HCC 病例数（在基线时没有 HCC 证据的病例中）除以队列研究中的时间。
基线和第 60 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

调查人员

  • 首席研究员：Michael J Vinikoor, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F151224005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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