Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая вирусная инфекция гепатита В в Замбии (HUTCH)

30 июня 2023 г. обновлено: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Хроническая вирусная инфекция гепатита В в Замбии: проспективное клиническое когортное исследование

Хроническая инфекция вируса гепатита В является распространенным заболеванием в Замбии. Среди замбийских доноров крови до 8% хронически инфицированы ВГВ. Несмотря на бремя, осведомленность о ВГВ в Замбии низка, и Министерство здравоохранения находится на ранних стадиях разработки рекомендаций по скринингу, лечению и профилактике ВГВ. Цель этого клинического когортного исследования — охарактеризовать клинические особенности хронической инфекции ВГВ при НГБ и описать результаты лечения и ухода. Исследователи наберут 500 взрослых и проследят за группой до 5 лет, чтобы оценить краткосрочные и долгосрочные вирусные, серологические и печеночные исходы, такие как цирроз и рак печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусный гепатит занимает седьмое место среди причин смерти во всем мире, однако его игнорируют по сравнению с другими инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия. Хронический вирусный гепатит вызывается вирусом гепатита С и вирусом гепатита В, и эти инфекции наиболее распространены в странах с низким и средним уровнем дохода, особенно в Азии и странах Африки к югу от Сахары. В Замбии имеются ограниченные данные, но в когорте ВИЧ исследователи описали распространенность хронического ВГВ в 10-12%. Чтобы повысить осведомленность о вирусном гепатите в Замбии и получить местные данные, которыми могли бы руководствоваться политики, исследователи наберут 500 взрослых с хронической инфекцией ВГВ и будут следить за группой в обсервационном когортном исследовании. В исследовании пациентов будут лечить в соответствии со стандартами лечения, и не будут использоваться экспериментальные или исследуемые препараты. Исследователи тщательно описывают клинические характеристики пациентов, а среди тех, кто получает медикаментозное лечение, исследователи описывают эффективность этого лечения в снижении заболеваемости печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

326

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

500 взрослых с хронической инфекцией ВГВ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • HBV-инфицированные, определяемые как любой единичный положительный результат теста на HBsAg

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моноинфекция ВГВ (Стандарт лечения)
500 пациентов в Замбии
Другой: Стандарт заботы
Обычный стандарт медицинской помощи в соответствии с протоколом Министерства здравоохранения, включая забор крови и обследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли больных с вирусной супрессией ВГВ (Эффективность противовирусной терапии у ВГВ-инфицированных больных)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год лечения
Процент пациентов с вирусной супрессией HBV.
Исходный уровень и через 1 год лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хронической инфекцией ВГВ, которым показано противовирусное лечение.
Временное ограничение: Исходно, через 1 год лечения, через 2 года лечения
Используя рекомендации ВОЗ по лечению гепатита В, исследователи определят долю хронических пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, в когорте, нуждающейся в противовирусном лечении.
Исходно, через 1 год лечения, через 2 года лечения
Вирусный контроль ВГВ среди пациентов, получающих противовирусное лечение
Временное ограничение: Исходно, через 1 год лечения, через 2 года лечения
Процент пациентов с вирусным контролем, определяемым как неопределяемая вирусная нагрузка ВГВ после 1 и 2 лет лечения.
Исходно, через 1 год лечения, через 2 года лечения
Серологические, вирусологические и печеночные особенности хронической инфекции ВГВ в Замбии
Временное ограничение: От 0 до 60 месяцев
Демографические характеристики пациентов с ВГВ на исходном уровне и клинические характеристики на исходном уровне и через 60 месяцев, в том числе расстройства, связанные с употреблением алкоголя, диагностированные с помощью теста AUDIT-C, генотипы ВГВ, вирусная нагрузка ВГВ, распространенность прогрессирующего заболевания печени (на основе неинвазивных тестов), фаза HBV-инфекция (иммунотолерантный, HBeAg-положительный хронический гепатит, HBeAg-отрицательный хронический гепатит и иммунный контроль) — на основе международных рекомендаций.
От 0 до 60 месяцев
Доля со значительным фиброзом печени
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев,
Измерение фиброза печени с использованием индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI), фиброза 4 (FIB-4) и транзиторной эластографии.
0, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев,
Заболеваемость и распространенность гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Временное ограничение: исходный уровень и после 60 месяцев
Количество новых случаев ГЦК (среди тех, у кого не было признаков ГЦК на исходном уровне), разделенное на время в когортном исследовании.
исходный уровень и после 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F151224005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться