이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

잠비아의 만성 B형 간염 바이러스 감염 (HUTCH)

2023년 6월 30일 업데이트: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

잠비아의 만성 B형 간염 바이러스 감염: 전향적 임상 코호트 연구

만성 B형 간염 바이러스 감염은 잠비아에서 흔한 질병입니다. 잠비아 헌혈자 중 최대 8%가 HBV에 만성적으로 감염되어 있습니다. 부담에도 불구하고 잠비아에서는 HBV에 대한 인식이 낮고 보건부는 HBV 선별, 치료 및 예방을 위한 지침 개발 초기 단계에 있습니다. 이 임상 코호트 연구의 목적은 UTH에서 만성 HBV 감염의 임상 특징을 특성화하고 치료 및 관리 결과를 설명하는 것입니다. 조사관은 500명의 성인을 등록하고 최대 5년 동안 코호트를 추적하여 간경화 및 간암과 같은 장단기 바이러스, 혈청학적 및 간 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스성 간염은 전 세계적으로 7번째 사망 원인이지만 HIV/AIDS, 결핵 및 말라리아와 같은 다른 전염병과 비교할 때 무시되었습니다. 만성 바이러스성 간염은 C형 간염 바이러스와 B형 간염 바이러스에 의해 발생하며 이러한 감염은 저소득 및 중간 소득 국가, 특히 아시아 및 사하라 사막 이남 아프리카에서 가장 흔합니다. 잠비아에는 제한된 데이터가 있지만 HIV 코호트에서 이 연구의 조사관은 만성 HBV의 10-12% 유병률을 설명했습니다. 잠비아에서 바이러스성 간염에 대한 인식을 높이고 정책 입안자를 안내할 지역 데이터를 생성하기 위해 조사관은 만성 HBV 감염 성인 500명을 모집하고 관찰 코호트 연구에서 코호트를 따를 것입니다. 연구에서 환자는 치료 표준에 따라 관리되며 실험 또는 조사 약물은 사용되지 않습니다. 조사관은 환자의 임상 특성을 주의 깊게 설명하고 약물 치료를 받는 사람들 중에서 조사관은 간 질환 감소에 대한 해당 치료의 효과를 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

326

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 HBV 감염 성인 500명

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 단일 양성 HBsAg 분석으로 정의되는 HBV 감염

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HBV 단일 감염(표준 치료)
잠비아에서 500명의 환자
다른: 치료의 표준
혈액 채취 및 검사를 포함하여 보건부 프로토콜에 따른 일상적인 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 바이러스 억제 환자 비율 변화 (HBV 감염 환자에서 항바이러스 요법의 효과)
기간: 기준선 및 치료 1년 후
HBV 바이러스 억제 환자의 비율.
기준선 및 치료 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항바이러스제 치료 적응증이 있는 만성 HBV 감염 환자의 비율.
기간: 기준선, 치료 1년 후, 치료 2년 후
WHO HBV 지침을 사용하여 조사관은 항바이러스 치료가 필요한 코호트에서 만성 HBV 감염 환자의 비율을 결정할 것입니다.
기준선, 치료 1년 후, 치료 2년 후
항바이러스 치료를 받는 환자의 HBV 바이러스 조절
기간: 기준선, 치료 1년 후, 치료 2년 후
치료 1년 및 2년 후 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하로 정의된 바이러스 통제가 있는 환자의 비율.
기준선, 치료 1년 후, 치료 2년 후
잠비아에서 만성 HBV 감염의 혈청학적, 바이러스학적 및 간학적 특징
기간: 0~60개월
AUDIT-C로 진단된 알코올 사용 장애, HBV 유전자형, HBV 바이러스 부하, 진행성 간 질환의 유병률(비침습적 검사 기준), HBV 감염(면역 내성, HBeAg 양성 만성 간염, HBeAg 음성 만성 간염 및 면역 조절) - 국제 지침을 기반으로 합니다.
0~60개월
상당한 간 섬유증이 있는 비율
기간: 0, 12, 24, 36, 48, 60개월,
AST-to-platelet ration index (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) 및 일시적인 엘라스토그래피를 사용하여 간 섬유증을 측정합니다.
0, 12, 24, 36, 48, 60개월,
간세포 암종(HCC)의 발병률 및 유병률
기간: 기준선 및 60개월 후
코호트 연구에서 시간으로 나눈 새로운 HCC 케이스의 수(기준선에서 HCC의 증거가 없는 케이스 중에서).
기준선 및 60개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F151224005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다