Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w Zambii (HUTCH)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w Zambii: prospektywne kliniczne badanie kohortowe

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest częstym schorzeniem w Zambii. Wśród zambijskich dawców krwi aż 8% jest przewlekle zakażonych HBV. Pomimo obciążenia świadomość HBV jest w Zambii niska, a Ministerstwo Zdrowia jest na wczesnym etapie opracowywania wytycznych dotyczących badań przesiewowych, leczenia i profilaktyki HBV. Celem tego klinicznego badania kohortowego jest scharakteryzowanie cech klinicznych przewlekłego zakażenia HBV w UTH oraz opisanie wyników leczenia i opieki. Badacze zarejestrują 500 dorosłych i będą obserwować kohortę przez okres do 5 lat, aby ocenić krótko- i długoterminowe wyniki wirusologiczne, serologiczne i wątrobowe, takie jak marskość i rak wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby jest 7. przyczyną zgonów na całym świecie, ale zostało zaniedbane w porównaniu z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV/AIDS, gruźlica i malaria. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby jest spowodowane wirusem zapalenia wątroby typu C i wirusem zapalenia wątroby typu B, a infekcje te występują najczęściej w krajach o niskich i średnich dochodach, zwłaszcza w Azji i Afryce Subsaharyjskiej. W Zambii dostępne są ograniczone dane, ale z kohorty HIV badacze tego badania opisali 10-12% częstości występowania przewlekłego HBV. Aby zwiększyć świadomość na temat wirusowego zapalenia wątroby w Zambii i wygenerować lokalne dane, które pomogą decydentom politycznym, badacze zrekrutują 500 dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV i będą śledzić kohortę w obserwacyjnym badaniu kohortowym. W badaniu pacjenci byliby leczeni zgodnie ze standardami opieki i nie byłyby stosowane żadne eksperymentalne ani eksperymentalne leki. Badacze dokładnie opisują charakterystykę kliniczną pacjentów, a wśród tych, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne, badacze opisują skuteczność tego leczenia w zmniejszaniu choroby wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zakażone HBV, definiowane jako dowolny pojedynczy pozytywny test HBsAg

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • HIV-dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoinfekcja HBV (standardowa opieka)
500 pacjentów w Zambii
Inny: Standard opieki
Rutynowy standard opieki zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia, w tym pobieranie krwi i badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z supresją wirusa HBV (Skuteczność terapii przeciwwirusowej u pacjentów zakażonych HBV)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 1 roku leczenia
Odsetek pacjentów z supresją wirusa HBV.
Wyjściowo i po 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przewlekle zakażonych HBV ze wskazaniem do leczenia przeciwwirusowego.
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Korzystając z wytycznych WHO HBV, badacze określą odsetek pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w kohorcie wymagającej leczenia przeciwwirusowego.
wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Kontrola wirusa HBV wśród pacjentów leczonych przeciwwirusowo
Ramy czasowe: wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Odsetek pacjentów z kontrolą wirusową zdefiniowaną jako niewykrywalne miano wirusa HBV po 1 i 2 latach leczenia.
wyjściowa, po 1 roku leczenia, po 2 latach leczenia
Serologiczne, wirusologiczne i wątrobowe cechy przewlekłego zakażenia HBV w Zambii
Ramy czasowe: Od 0 do miesiąca 60
Charakterystyka demograficzna pacjentów z HBV na początku badania i charakterystyka kliniczna na początku badania i po 60 miesiącach, w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu rozpoznane za pomocą badania AUDIT-C, genotypy HBV, miano wirusa HBV, częstość występowania zaawansowanej choroby wątroby (na podstawie testów nieinwazyjnych), faza Zakażenie HBV (tolerancja immunologiczna, przewlekłe zapalenie wątroby HBeAg-dodatnie, przewlekłe zapalenie wątroby HBeAg-ujemne i kontrola immunologiczna) — na podstawie międzynarodowych wytycznych.
Od 0 do miesiąca 60
Odsetek ze znacznym zwłóknieniem wątroby
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy,
Pomiar zwłóknienia wątroby za pomocą wskaźnika proporcji AST do płytek krwi (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) i przejściowej elastografii.
0, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy,
Częstość występowania i rozpowszechnienie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: na początku i po 60 miesiącu
Liczba nowych przypadków HCC (wśród tych bez dowodów HCC na początku badania) podzielona przez czas w badaniu kohortowym.
na początku i po 60 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F151224005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj