Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infection chronique par le virus de l'hépatite B en Zambie (HUTCH)

5 juin 2025 mis à jour par: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Infection chronique par le virus de l'hépatite B en Zambie : une étude de cohorte clinique prospective

L'infection chronique par le virus de l'hépatite B est une affection courante en Zambie. Parmi les donneurs de sang zambiens, jusqu'à 8 % sont chroniquement infectés par le VHB. Malgré le fardeau, la sensibilisation au VHB est faible en Zambie et le ministère de la Santé en est aux premiers stades de l'élaboration de directives pour le dépistage, le traitement et la prévention du VHB. Le but de cette étude de cohorte clinique est de caractériser les caractéristiques cliniques de l'infection chronique par le VHB à l'UTH et de décrire les résultats du traitement et des soins. Les chercheurs recruteront 500 adultes et suivront la cohorte jusqu'à 5 ans pour évaluer les résultats viraux, sérologiques et hépatiques à court et à long terme tels que la cirrhose et le cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite virale est la septième cause de décès dans le monde, mais elle a été négligée par rapport à d'autres maladies infectieuses telles que le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme. L'hépatite virale chronique est causée par le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite B et ces infections sont plus fréquentes dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, notamment en Asie et en Afrique subsaharienne. En Zambie, les données sont limitées, mais à partir d'une cohorte de VIH, les enquêteurs de cette étude ont décrit une prévalence de 10 à 12 % de VHB chronique. Pour sensibiliser à l'hépatite virale en Zambie et générer des données locales pour guider les décideurs politiques, les chercheurs recruteront 500 adultes atteints d'une infection chronique par le VHB et suivront la cohorte dans une étude de cohorte observationnelle. Dans l'étude, les patients seraient pris en charge conformément aux normes de soins et aucun médicament expérimental ou expérimental ne serait utilisé. Les enquêteurs décriront soigneusement les caractéristiques cliniques des patients et parmi ceux qui reçoivent un traitement médicamenteux, les enquêteurs décriront l'efficacité de ce traitement pour réduire les maladies du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

326

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

500 adultes atteints d'une infection chronique par le VHB

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infecté par le VHB, défini comme tout test HBsAg positif unique

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VHB mono-infecté (Standard of Care)
500 patients en Zambie
Autre: Norme de soins
Norme de soins de routine selon le protocole du ministère de la Santé, y compris les prises de sang et les examens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de patients avec suppression virale du VHB (Efficacité du traitement antiviral chez les patients infectés par le VHB)
Délai: Au départ et après 1 an de traitement
Le pourcentage de patients avec une suppression virale du VHB.
Au départ et après 1 an de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients infectés par le VHB chronique avec une indication de traitement antiviral.
Délai: au départ, après 1 an de traitement, après 2 ans de traitement
En utilisant les lignes directrices de l'OMS sur le VHB, les chercheurs détermineront la proportion de patients infectés par le VHB chronique dans la cohorte nécessitant un traitement antiviral.
au départ, après 1 an de traitement, après 2 ans de traitement
Contrôle viral du VHB chez les patients sous traitement antiviral
Délai: au départ, après 1 an de traitement, après 2 ans de traitement
Le pourcentage de patients avec un contrôle viral défini comme une charge virale du VHB indétectable après 1 et 2 ans de traitement.
au départ, après 1 an de traitement, après 2 ans de traitement
Caractéristiques sérologiques, virologiques et hépatiques de l'infection chronique par le VHB en Zambie
Délai: 0 au mois 60
Caractéristiques démographiques des patients VHB au départ et caractéristiques cliniques au départ et à 60 mois, y compris les troubles liés à la consommation d'alcool diagnostiqués avec AUDIT-C, les génotypes du VHB, les charges virales du VHB, la prévalence des maladies hépatiques avancées (sur la base de tests non invasifs), la phase de Infection par le VHB (immuno-tolérante, hépatite chronique HBeAg-positive, hépatite chronique HBeAg-négative et contrôle immunitaire) - basée sur les directives internationales.
0 au mois 60
Proportion présentant une fibrose hépatique importante
Délai: 0, 12, 24, 36, 48 et 60 mois,
Mesure de la fibrose hépatique à l'aide de l'indice de ration AST-plaquettes (APRI), de la fibrose 4 (FIB-4) et de l'élastographie transitoire.
0, 12, 24, 36, 48 et 60 mois,
Incidence et prévalence du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: de base et après le mois 60
Le nombre de nouveaux cas de CHC (parmi ceux sans preuve de CHC au départ) divisé par le temps dans l'étude de cohorte.
de base et après le mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F151224005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Essais cliniques sur Norme de soins

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner