Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen hepatiitti B -virusinfektio Sambiassa (HUTCH)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Krooninen hepatiitti B -virusinfektio Sambiassa: tuleva kliininen kohorttitutkimus

Krooninen hepatiitti B -virusinfektio on yleinen sairaus Sambiassa. Sambialaisista verenluovuttajista jopa 8 % on kroonisesti HBV-tartunnan saaneita. Huolimatta rasituksesta tietoisuus HBV:stä on alhainen Sambiassa ja terveysministeriö on alkuvaiheessa laatimassa ohjeita HBV:n seulontaa, hoitoa ja ehkäisyä varten. Tämän kliinisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kroonisen HBV-infektion kliinisiä piirteitä UTH:ssa ja kuvata hoidon ja hoidon tuloksia. Tutkijat rekisteröivät 500 aikuista ja seuraavat kohorttia jopa 5 vuoden ajan arvioidakseen lyhyen ja pitkän aikavälin virus-, serologisia ja maksan vaikutuksia, kuten kirroosia ja maksasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virushepatiitti on numero 7 kuolinsyy maailmanlaajuisesti, mutta se on jätetty huomiotta verrattuna muihin tartuntatauteihin, kuten HIV/aidsiin, tuberkuloosiin ja malariaan. Kroonisen virushepatiitin aiheuttavat hepatiitti C- ja hepatiitti B -virus, ja nämä infektiot ovat yleisimpiä matala- ja keskituloisissa maissa, erityisesti Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Sambiassa on rajoitetusti tietoa, mutta HIV-kohortissa tämän tutkimuksen tutkijat kuvasivat 10–12 %:n kroonisen HBV:n esiintyvyyttä. Lisätäkseen tietoisuutta virushepatiitista Sambiassa ja tuottaakseen paikallista tietoa poliittisten päättäjien ohjaamiseksi tutkijat rekrytoivat 500 aikuista, joilla on krooninen HBV-infektio, ja seuraavat kohorttia havainnoivassa kohorttitutkimuksessa. Tutkimuksessa potilaita hoidettaisiin hoitostandardien mukaisesti, eikä kokeellisia tai tutkimuslääkkeitä käytetä. Tutkijat kuvaavat huolellisesti potilaan kliiniset ominaisuudet ja lääkehoitoa saavien joukossa tutkijat kuvaavat hoidon tehokkuutta maksasairauden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 aikuista, joilla on krooninen HBV-infektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • HBV-infektoitunut, määriteltynä mikä tahansa yksittäinen positiivinen HBsAg-määritys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mono-HBV-tartunnan saanut (hoidon standardi)
500 potilasta Sambiassa
Muut: Hoidon standardi
Rutiininomainen hoitostandardi terveysministeriön protokollan mukaan, mukaan lukien verinäytteet ja tutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on HBV-virussuppressio (viruksenvastaisen hoidon tehokkuus HBV-tartunnan saaneilla potilailla)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBV-virussuppressio.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden kroonisten HBV-tartunnan saaneiden potilaiden osuus, joilla on indikaatio viruslääkitykseen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden hoidon jälkeen, 2 vuoden hoidon jälkeen
WHO:n HBV-ohjeiden mukaisesti tutkijat määrittävät kroonista HBV-tartunnan saaneiden potilaiden osuuden antiviraalista hoitoa tarvitsevasta kohortista.
lähtötaso, 1 vuoden hoidon jälkeen, 2 vuoden hoidon jälkeen
HBV-viruksen hallinta antiviraalista hoitoa saavien potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuoden hoidon jälkeen, 2 vuoden hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on viruskontrolli, joka määritellään havaitsemattomaksi HBV-viruskuormitukseksi 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuoden hoidon jälkeen, 2 vuoden hoidon jälkeen
Kroonisen HBV-infektion serologiset, virologiset ja maksan ominaisuudet Sambiassa
Aikaikkuna: 0 kuukauteen 60
HBV-potilaiden demografiset ominaisuudet lähtötilanteessa ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa ja 60 kuukauden iässä, mukaan lukien AUDIT-C:llä diagnosoidut alkoholinkäyttöhäiriöt, HBV-genotyypit, HBV-viruskuormat, pitkälle edenneen maksasairauden esiintyvyys (ei-invasiivisten testien perusteella), vaihe HBV-infektio (immuunitolerantti, HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti, HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti ja immuunikontrolli) - kansainvälisen ohjeistuksen perusteella.
0 kuukauteen 60
Osuus merkittävästä maksafibroosista
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta,
Maksafibroosin mittaaminen käyttämällä AST-verihiutalesuhdeindeksiä (APRI), Fibroosi 4:ää (FIB-4) ja ohimenevää elastografiaa.
0, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta,
Maksasolusyövän (HCC) ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden 60 jälkeen
Uusien HCC-tapausten määrä (niiden joukossa, joissa ei ollut näyttöä HCC:stä lähtötilanteessa) jaettuna kohorttitutkimuksessa käytetyllä ajalla.
lähtötilanteessa ja kuukauden 60 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F151224005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa