Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hepatitis B-virusinfektion i Zambia (HUTCH)

5. juni 2025 opdateret af: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Kronisk hepatitis B-virusinfektion i Zambia: et prospektivt klinisk kohortestudie

Kronisk hepatitis B-virusinfektion er en almindelig tilstand i Zambia. Blandt zambiske bloddonorer er op til 8 % kronisk inficeret med HBV. På trods af byrden er bevidstheden om HBV lav i Zambia, og sundhedsministeriet er i de tidlige stadier af udviklingen af ​​retningslinjer for HBV-screening, behandling og forebyggelse. Formålet med dette kliniske kohortestudie er at karakterisere de kliniske træk ved kronisk HBV-infektion på UTH og beskrive behandlings- og plejeresultater. Efterforskerne vil indskrive 500 voksne og følge kohorten i op til 5 år for at vurdere kort- og langsigtede virale, serologiske og leverresultater såsom cirrose og leverkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Viral hepatitis er den #7 dødsårsag på verdensplan, men den er blevet forsømt sammenlignet med andre infektionssygdomme som HIV/AIDS, tuberkulose og malaria. Kronisk viral hepatitis er forårsaget af hepatitis C-virus og hepatitis B-virus, og disse infektioner er mest almindelige i lav- og mellemindkomstlande, især Asien og Afrika syd for Sahara. I Zambia er der begrænsede data, men fra en HIV-kohorte beskrev efterforskerne af denne undersøgelse 10-12% prævalens af kronisk HBV. For at øge bevidstheden om viral hepatitis i Zambia og for at generere lokale data til at vejlede politiske beslutningstagere, vil efterforskerne rekruttere 500 voksne med kronisk HBV-infektion og følge kohorten i et observationelt kohortestudie. I undersøgelsen ville patienterne blive behandlet i overensstemmelse med standarder for pleje, og ingen eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler ville blive brugt. Efterforskerne vil omhyggeligt beskrive patientens kliniske karakteristika, og blandt dem, der modtager lægemiddelbehandling, vil efterforskerne beskrive effektiviteten af ​​denne behandling til at reducere leversygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 voksne med kronisk HBV-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • HBV-inficeret, defineret som ethvert enkelt positivt HBsAg-assay

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HBV mono-inficeret (Standard of Care)
500 patienter i Zambia
Andet: Standard for pleje
Rutinemæssig standard for pleje i henhold til sundhedsministeriets protokol, inklusive blodprøver og undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​patienter med HBV viral suppression (effektiviteten af ​​antiviral terapi hos HBV-inficerede patienter)
Tidsramme: Baseline og efter 1 års behandling
Procentdelen af ​​patienter med HBV viral suppression.
Baseline og efter 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kroniske HBV-inficerede patienter med indikation for antiviral behandling.
Tidsramme: baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
Ved hjælp af WHOs HBV-retningslinjer vil efterforskerne bestemme andelen af ​​kroniske HBV-inficerede patienter i kohorten, der har behov for antiviral behandling.
baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
HBV viral kontrol blandt patienter i antiviral behandling
Tidsramme: baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
Procentdelen af ​​patienter med viral kontrol defineret som upåviselig HBV viral belastning efter 1 og 2 års behandling.
baseline, efter 1 års behandling, efter 2 års behandling
Serologiske, virologiske og hepatiske træk ved kronisk HBV-infektion i Zambia
Tidsramme: 0 til måned 60
HBV-patienters demografiske karakteristika ved baseline og kliniske karakteristika ved baseline og ved 60 måneder, inklusive alkoholforbrugsforstyrrelser diagnosticeret med AUDIT-C, HBV-genotyper, HBV-virusbelastninger, forekomst af fremskreden leversygdom (baseret på ikke-invasive tests), fase af HBV-infektion (immuntolerant, HBeAg-positiv kronisk hepatitis, HBeAg-negativ kronisk hepatitis og immunkontrol) - baseret på international vejledning.
0 til måned 60
Andel med betydelig leverfibrose
Tidsramme: 0, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder,
Måling af leverfibrose ved hjælp af AST-til-blodplade-rationsindeks (APRI), Fibrose 4 (FIB-4) og forbigående elastografi.
0, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder,
Hyppighed og prævalens af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: baseline og efter måned 60
Antallet af nye HCC-tilfælde (blandt dem uden bevis for HCC ved baseline) divideret med tiden i kohorteundersøgelsen.
baseline og efter måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F151224005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner