Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische hepatitis B-virusinfectie in Zambia (HUTCH)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham

Chronische hepatitis B-virusinfectie in Zambia: een prospectieve klinische cohortstudie

Chronische infectie met het hepatitis B-virus is een veel voorkomende aandoening in Zambia. Van de Zambiaanse bloeddonoren is tot 8% chronisch besmet met HBV. Ondanks de last is het bewustzijn van HBV in Zambia laag en bevindt het ministerie van Volksgezondheid zich in een vroeg stadium van de ontwikkeling van richtlijnen voor HBV-screening, -behandeling en -preventie. Het doel van deze klinische cohortstudie is om de klinische kenmerken van chronische HBV-infectie bij UTH te karakteriseren en behandel- en zorgresultaten te beschrijven. De onderzoekers zullen 500 volwassenen inschrijven en het cohort gedurende maximaal 5 jaar volgen om virale, serologische en leveruitkomsten op korte en lange termijn, zoals cirrose en leverkanker, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virale hepatitis is wereldwijd doodsoorzaak nummer 7, maar wordt verwaarloosd in vergelijking met andere besmettelijke ziekten zoals hiv/aids, tuberculose en malaria. Chronische virale hepatitis wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus en het hepatitis B-virus en deze infecties komen het meest voor in lage- en middeninkomenslanden, met name Azië en Afrika bezuiden de Sahara. In Zambia zijn er beperkte gegevens, maar van een hiv-cohort beschreven de onderzoekers van deze studie een prevalentie van 10-12% van chronische HBV. Om het bewustzijn van virale hepatitis in Zambia te vergroten en om lokale gegevens te genereren om beleidsmakers te begeleiden, zullen de onderzoekers 500 volwassenen met chronische HBV-infectie rekruteren en de cohort volgen in een observationele cohortstudie. In de studie zouden patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaarden en er zouden geen experimentele of onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt. De onderzoekers zullen de klinische kenmerken van de patiënt zorgvuldig beschrijven en onder degenen die medicamenteuze behandeling krijgen, zullen de onderzoekers de effectiviteit van die behandeling beschrijven bij het verminderen van leverziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

326

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

500 volwassenen met chronische HBV-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • HBV-geïnfecteerd, gedefinieerd als een enkele positieve HBsAg-assay

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HBV mono-geïnfecteerd (Standard of Care)
500 patiënten in Zambia
Ander: Zorgstandaard
Routinematige standaardzorg volgens het protocol van het ministerie van Volksgezondheid, inclusief bloedafnames en onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten met HBV-virussuppressie (effectiviteit van antivirale therapie bij met HBV geïnfecteerde patiënten)
Tijdsspanne: Baseline en na 1 jaar behandeling
Het percentage patiënten met HBV-virussuppressie.
Baseline en na 1 jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chronisch met HBV geïnfecteerde patiënten met een indicatie voor antivirale behandeling.
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar behandeling, na 2 jaar behandeling
Aan de hand van de WHO HBV-richtlijnen zullen de onderzoekers bepalen hoeveel chronische HBV-geïnfecteerde patiënten in het cohort een antivirale behandeling nodig hebben.
baseline, na 1 jaar behandeling, na 2 jaar behandeling
HBV-virale controle bij patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Tijdsspanne: baseline, na 1 jaar behandeling, na 2 jaar behandeling
Het percentage patiënten met virale controle gedefinieerd als niet-detecteerbare HBV-virale belasting na 1 en 2 jaar behandeling.
baseline, na 1 jaar behandeling, na 2 jaar behandeling
Serologische, virologische en hepatische kenmerken van chronische HBV-infectie in Zambia
Tijdsspanne: 0 tot maand 60
De demografische kenmerken van HBV-patiënten bij baseline en klinische kenmerken bij baseline en na 60 maanden, waaronder alcoholgebruiksstoornissen gediagnosticeerd met AUDIT-C, HBV-genotypes, HBV-virale belasting, prevalentie van gevorderde leverziekte (gebaseerd op niet-invasieve tests), fase van HBV-infectie (immuuntolerantie, HBeAg-positieve chronische hepatitis, HBeAg-negatieve chronische hepatitis en immuuncontrole) - gebaseerd op internationale richtlijnen.
0 tot maand 60
Aandeel met significante leverfibrose
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden,
Meten van leverfibrose met behulp van AST-to-platelet rantsoenindex (APRI), Fibrosis 4 (FIB-4) en voorbijgaande elastografie.
0, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden,
Incidentie en prevalentie van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: basislijn en na maand 60
Het aantal nieuwe HCC-gevallen (onder degenen zonder bewijs van HCC bij aanvang) gedeeld door de tijd in het cohortonderzoek.
basislijn en na maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Tropical Gastroenterology and Nutrition Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Vinikoor, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F151224005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren