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肺結核の宿主指向療法としてのアジスロマイシン

2024年2月23日 更新者：Jan-Willem C Alffenaar、University Medical Center Groningen

肺結核の成人におけるアジスロマイシンの免疫調節効果に関する前向きランダム化パイロット研究

根拠:

結核 (TB) の治療は、細菌感染の根絶に焦点を当てていますが、治療後、患者の約半数は重大かつ永続的な呼吸障害を残します。 宿主免疫応答を調節して結核菌 (Mtb) 感染を標的とする、および/または過剰な炎症を軽減し、病理学的組織の損傷を防ぎ、肺機能を維持し、標準的な薬物療法の有効性を高めながら、Mtb を排除するために、補助的な宿主指向療法が研究されています。 マクロライド系抗生物質は、これまで多剤耐性結核の治療に使用されてきました。 抗生物質効果に加えて、マクロライドは他の肺疾患において抗炎症および免疫調節効果を誘発することも認識されています。

目的：

標準治療（イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトール（HRZE））を受けている結核患者におけるアジスロマイシンの免疫調節効果を調査する

研究デザイン:

アジスロマイシンの免疫調節効果を調査する前向きランダム化非盲検介入試験

研究集団: 24

介入: アジスロマイシン 250 mg 1 日 1 回または標準治療 (コントロール)

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. 標準治療を受けている薬剤感受性肺結核患者において、アジスロマイシンが全身性炎症の消散を促進するかどうかを評価すること。
  2. 薬剤感受性肺結核患者の標準治療に加えてアジスロマイシンが気道炎症を軽減し、組織の分解とリモデリングを軽減するかどうかを評価する
  3. これらの効果が喀痰転換までの時間の短縮に関連しているかどうかを調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬剤感受性肺結核の臨床診断（分子検査；Mtb複合体の同定；rpob、inha、katgなどの耐性遺伝子の欠如）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者は結核の治療歴を報告した
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中
  • マクロライド系抗生物質に対する過敏症の患者
  • 前月のマクロライドによる治療
  • -前月のテトラサイクリンによる治療
  • 前月の吸入または経口コルチコステロイドによる治療
  • 鎮痛薬（NSAID）/免疫抑制薬（パラセタモールを除く）による併用治療。
  • ジゴキシンによる治療
  • 下痢や嘔吐などの消化器症状のある患者（グレード2以上、観察）
  • 気管支拡張症、肺線維症、肺血管疾患または肺がんを含むその他の既知の呼吸器疾患
  • HIV-1感染またはエイズ
  • 肝機能障害 (Child-Pugh スコア C)
  • -既知のQTcが500ミリ秒以上の患者。 心電図（ECG）が記録されます。
  • 診断時に自発的に喀痰を生成できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシンアーム
この群の患者は、標準的な HRZE 治療に加えて、1 日 1 回アジスロマイシン 250 mg で治療されます。
薬：アジスロマイシン 250mg
患者はアジスロマイシン 250 mg を 1 日 1 回、28 日間投与されます。 アジスロマイシン負荷用量500 mg（250 mgの錠剤2錠）を1日目に投与します
介入なし：標準治療群
この群の患者は、標準的な HRZE 治療に加えて追加の治療を受けることはありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性炎症
時間枠：無作為化前、7日目および28日目
総白血球数マーカーと分画白血球数マーカーの変化
無作為化前、7日目および28日目
全身性炎症
時間枠：無作為化前、7日目および28日目
血清炎症マーカーの変化
無作為化前、7日目および28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の炎症
時間枠：無作為化前および28日目
喀痰炎症性細胞数の合計および分画の変化
無作為化前および28日目
肺の炎症
時間枠：無作為化前および28日目
喀痰中のサイトカイン量の変化
無作為化前および28日目
肺組織の劣化
時間枠：無作為化前および28日目
喀痰中の組織分解マーカーの変化
無作為化前および28日目
肺組織の劣化
時間枠：無作為化前、7日目および28日目
血清中の組織分解マーカーの変化
無作為化前、7日目および28日目
肺組織のリモデリング
時間枠：無作為化前および28日目
喀痰中の組織リモデリングのマーカーの変化
無作為化前および28日目
肺組織のリモデリング
時間枠：無作為化前、7日目および28日目
血清中の組織リモデリングのマーカーの変化
無作為化前、7日目および28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRZE治療成績の評価
時間枠：6ヶ月まで
喀痰転換までの時間
6ヶ月まで
HRZE治療成績の評価
時間枠：6ヶ月まで
HRZEのMtbの最小発育阻止濃度（MIC）に関連するHRZEの薬物曝露
6ヶ月まで
アジスロマイシンの薬物曝露
時間枠：7日目
TBにおけるアジスロマイシンのAUC0-24h
7日目
アジスロマイシンの薬物曝露
時間枠：7日目
結核におけるアジスロマイシンの代謝クリアランス (CLm)
7日目
アジスロマイシンの薬物曝露
時間枠：7日目
結核におけるアジスロマイシンの分布量 (V)
7日目
アジスロマイシンの薬物曝露
時間枠：7日目
結核におけるアジスロマイシンの消失半減期 (T1/2)
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月22日

研究の完了 (実際)

2022年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZT_DSTB_BB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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