Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin som værtsstyret terapi for lungetuberkulose

23. februar 2024 opdateret af: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

En prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse af de immunmodulerende virkninger af azithromycin hos voksne med lungetuberkulose

Begrundelse:

Behandling af tuberkulose (TB) er fokuseret på udryddelse af den bakterielle infektion, men efter behandling står cirka halvdelen af ​​patienterne tilbage med en betydelig og permanent åndedrætsnedsættelse. Supplerende værtsrettede terapier er ved at blive undersøgt for at modulere værtens immunrespons til at målrette mycobacterium tuberculosis (Mtb) infektion og/eller reducere overdreven inflammation, forhindre patologisk vævsskade, bevare lungefunktionen og øge effektiviteten af ​​standard lægemiddelbehandling, mens Mtb ikke desto mindre elimineres. Makrolidantibiotika er tidligere blevet brugt til behandling af multiresistent TB. Ud over deres antibiotiske virkninger er makrolider også blevet anerkendt for at inducere anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger i andre lungesygdomme.

Objektiv:

For at undersøge de immunmodulerende virkninger af azithromycin hos tuberkulosepatienter, der modtager standardbehandling (isoniazid, rifampicin, pyrazinamid, ethambutol (HRZE))

Studere design:

Et prospektivt, randomiseret åbent interventionsforsøg for at undersøge de immunmodulerende virkninger af azithromycin

Undersøgelsespopulation: 24

Intervention: azithromycin 250 mg én gang dagligt eller standardbehandling (kontrol)

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. At vurdere om azithromycin øger opløsningen af ​​systemisk inflammation hos patienter med lægemiddelfølsom lunge-TB, der modtager standardbehandling.
  2. At vurdere, om azithromycin ud over standardbehandling hos patienter med lægemiddelfølsom lunge-TB reducerer luftvejsbetændelse og reducerer vævsnedbrydning og ombygning
  3. At undersøge om disse effekter er forbundet inden for afkortning af tiden til opspytkonvertering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lægemiddelfølsom lungetuberkulose (molekylær test; identifikations Mtb-kompleks; fravær af resistensgener såsom rpob, inha, katg)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten rapporterede tidligere behandling for tuberkulose
  • Patienter under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Behandling med et hvilket som helst makrolid i den foregående måned
  • Behandling med enhver tetracyklin i den foregående måned
  • Behandling med ethvert inhaleret eller oralt kortikosteroid i den foregående måned
  • Samtidig behandling med smertestillende (NSAID)/immunsuppressive lægemidler (undtagen paracetamol).
  • Behandling med digoxin
  • Patienter med gastrointestinale lidelser, såsom diarré og opkastning (≥grad 2, observeret)
  • Andre kendte luftvejssygdomme, herunder bronkiektasi, lungefibrose, lungekarsygdom eller lungekræft
  • HIV-1-infektion eller AIDS
  • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C)
  • Patienter med en kendt QTc ≥500 ms. Et elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget.
  • Manglende evne til spontant at producere sputum ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin arm
Patienter i denne arm vil blive behandlet med azithromycin 250 mg én gang dagligt oven i standard HRZE-behandling.
Medicin: Azithromycin 250 mg
Patienterne vil blive behandlet med azithromycin 250 mg én gang dagligt i 28 dage. En azithromycin-startdosis på 500 mg (to tabletter á 250 mg) vil blive administreret på dag 1
Ingen indgriben: Standard plejearm
Patienter i denne arm vil ikke modtage yderligere behandling ud over standard HRZE-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betændelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i markører for totalt og differentielt antal hvide blodlegemer
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Systemisk betændelse
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i serum inflammatoriske markører
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i det totale og differentielle sputum inflammatoriske celletal
Før randomisering og dag 28
Lungebetændelse
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i cytokinniveauer i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrydning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i markører for vævsnedbrydning i sputum
Før randomisering og dag 28
Nedbrydning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i markører for vævsnedbrydning i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ombygning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering og dag 28
Ændringer i markører for vævsomdannelse i sputum
Før randomisering og dag 28
Ombygning af lungevæv
Tidsramme: Før randomisering, dag 7 og dag 28
Ændringer i markører for vævsomdannelse i serum
Før randomisering, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid til sputumkonvertering
Op til 6 måneder
Evaluering af HRZE behandlingsresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Lægemiddeleksponering af HRZE i forhold til minimal hæmmende koncentration (MIC) af Mtb for HRZE
Op til 6 måneder
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
AUC0-24 timer for azithromycin i TB
Dag 7
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
Metabolisk clearance (CLm) af azithromycin ved TB
Dag 7
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
Fordelingsvolumen (V) af azithromycin i TB
Dag 7
Lægemiddeleksponering af azithromycin
Tidsramme: Dag 7
Eliminationshalveringstid (T1/2) af azithromycin ved TB
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZT_DSTB_BB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Azithromycin 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner