Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин как направленная терапия туберкулеза легких

23 февраля 2024 г. обновлено: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Проспективное рандомизированное пилотное исследование иммуномодулирующих эффектов азитромицина у взрослых с туберкулезом легких

Обоснование:

Лечение туберкулеза (ТБ) направлено на ликвидацию бактериальной инфекции, однако после лечения примерно у половины больных остаются значительные и стойкие нарушения дыхания. Изучаются дополнительные методы лечения, направленные на хозяина, для модуляции иммунного ответа хозяина на микобактериальную инфекцию туберкулеза (Mtb) и / или уменьшения чрезмерного воспаления, предотвращения патологического повреждения тканей, сохранения функции легких и повышения эффективности стандартной лекарственной терапии, тем не менее устраняя Mtb. Антибиотики-макролиды ранее использовались для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. В дополнение к своим антибиотическим эффектам, макролиды также обладают противовоспалительным и иммуномодулирующим действием при других заболеваниях легких.

Задача:

Изучить иммуномодулирующие эффекты азитромицина у больных туберкулезом, получающих стандартную терапию (изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол (HRZE))

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное открытое интервенционное исследование иммуномодулирующих эффектов азитромицина.

Население исследования: 24

Вмешательство: азитромицин 250 мг один раз в день или стандартная терапия (контроль)

Основные параметры/конечные точки исследования:

  1. Оценить, способствует ли азитромицин разрешению системного воспаления у пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких, получающих стандартное лечение.
  2. Оценить, снижает ли азитромицин в дополнение к стандартному лечению у пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулезом легких воспаление дыхательных путей и деградацию и ремоделирование тканей.
  3. Исследовать, связаны ли эти эффекты с сокращением времени конверсии мокроты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика лекарственно-чувствительного туберкулеза легких (молекулярный тест; идентификация Mtb-комплекса; отсутствие генов резистентности, таких как rpob, inha, katg)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент сообщил о предыдущей истории лечения туберкулеза
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к макролидным антибиотикам
  • Лечение любым макролидом в предыдущем месяце
  • Лечение любым тетрациклином в предыдущем месяце
  • Лечение любым ингаляционным или пероральным кортикостероидом в предыдущем месяце
  • Сопутствующее лечение анальгетиками (НПВП)/иммунодепрессантами (кроме парацетамола).
  • Лечение дигоксином
  • Пациенты с желудочно-кишечными жалобами, такими как диарея и рвота (≥2 степени, наблюдаемые)
  • Другие известные респираторные заболевания, включая бронхоэктазы, легочный фиброз, заболевания легочных сосудов или рак легких.
  • ВИЧ-1 инфекция или СПИД
  • Нарушение функции печени (оценка С по шкале Чайлд-Пью)
  • Пациенты с известным QTc ≥500 мс. Будет записана электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Неспособность спонтанно выделять мокроту при постановке диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин рука
Пациентов в этой группе будут лечить азитромицином 250 мг один раз в день в дополнение к стандартному лечению HRZE.
Лекарство: Азитромицин 250 мг
Пациентов будут лечить азитромицином по 250 мг один раз в день в течение 28 дней. Нагрузочная доза азитромицина 500 мг (две таблетки по 250 мг) будет вводиться в 1-й день.
Без вмешательства: Стандарт ухода рука
Пациенты в этой группе не будут получать никакого дополнительного лечения помимо стандартного лечения HRZE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воспаление
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения маркеров общего и дифференциального числа лейкоцитов
До рандомизации, день 7 и день 28
Системное воспаление
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения сывороточных маркеров воспаления
До рандомизации, день 7 и день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление легких
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения общего и дифференциального количества воспалительных клеток в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Воспаление легких
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения уровня цитокинов в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Деградация легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения маркеров тканевой деградации в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Деградация легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения маркеров тканевой деградации в сыворотке крови
До рандомизации, день 7 и день 28
Ремоделирование легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации и на 28-й день
Изменения маркеров ремоделирования тканей в мокроте
До рандомизации и на 28-й день
Ремоделирование легочной ткани
Временное ограничение: До рандомизации, день 7 и день 28
Изменения маркеров ремоделирования тканей в сыворотке крови
До рандомизации, день 7 и день 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов лечения HRZE
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время конверсии мокроты
До 6 месяцев
Оценка результатов лечения HRZE
Временное ограничение: До 6 месяцев
Лекарственное воздействие HRZE по отношению к минимальной ингибирующей концентрации (MIC) Mtb для HRZE
До 6 месяцев
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
AUC0-24ч азитромицина при ТБ
День 7
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
Метаболический клиренс (CLm) азитромицина при туберкулезе
День 7
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
Объем распределения (V) азитромицина при ТБ
День 7
Лекарственное воздействие азитромицина
Временное ограничение: День 7
Период полувыведения (Т1/2) азитромицина при ТБ
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZT_DSTB_BB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Азитромицин 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться